超敏C反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：用于体外定量测定人全血中C反应蛋白的浓度。 1.1 包装规格
20人份/盒、100人份/盒。 1.2 主要组成成分
每人份包括1个检测卡、1包干燥剂、1个铝箔袋，每盒试剂包括1个校准信息U盘(内含校准曲线、产品批号、生产日期、“有效期至”信息)。其中，检测卡包括：硝酸纤维素膜，检测线(T线)包被鼠抗人的C反应蛋白单克隆抗体A、质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫(材质:玻璃纤维)上固定胶体金标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体B、金标垫的下端装配有玻璃纤维材质的滤血膜。样本稀释液（1mL）：0.05M PBS缓冲液，pH7.4。 2.1 外观
2.1.1 外观平整，材料附着牢固，内容齐全，包装标签应清晰； 2.1.2 膜条宽度为4mm±0.2mm； 2.1.3 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.2 净含量
液体试剂的净含量不少于标示值。 2.3 空白限
不高于0.1mg/L。 2.4 定量限
测定0.5mg/L的C反应蛋白样本，变异系数（CV）应不大于10%。 2.5 线性
2.5.1 线性范围为[0.5，100.0] mg/L，线性相关系数r不低于0.9900； 2.5.2 [0.5，3.0] mg/L绝对偏差不超过±0.3 mg/L，(3.0,100.0] mg/L线性偏差在
±10%范围内。 2.6 重复性
检测高、低两个浓度的样本,变异系数(CV)应不大于10% 。 2.7 准确度
测定有证参考物质（编号ERM-DA474），相对偏差应在±10%范围内。 2.8 分析特异性
测定浓度为100.0 mg/L降钙素原，结果应小于0.5mg/L。 2.9 批间差
用3个不同批号试剂盒检测10.0mg/L高浓度样本，相对极差应在±10%范围内。 2.10 量值溯源
根据GB/T 21415规定了校准曲线的溯源情况，溯源至公司内部工作校准品，
并与已上市产品比对赋值。 2.11 稳定性：
10℃～30℃保存，有效期12个月，过有效期后进行检测,应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的要求。
超敏C反应蛋白(hs-CRP)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求mkjy
