7.3教育与训练
7.3.1工厂应订定年度训练计画,据以确实执行并作成纪录。年度训练计画应包括厂内及厂外训练课程,且其规划应考量有效提升员工对食品GMP之管理与执行能力。
7.3.2对从事食品制造及相关作业之员工应定期举办(可在厂内)食品卫生及危害分析重点管制(HACCP)系统之有关训练。
7.3.3各部门管理人员应忠于职责、以身作则,并随时随地督导及教育所属员工确实遵照既定之作业程序或规定执行作业。
7.3.4容器封口技术、杀菌设备操作及杀菌技术管理人员应预作储备计画,派遣未受训之人员参加。
8 卫生管理
8.1卫生管理标准书之制定与执行
8.1.1工厂应制定卫生管理标准书,以作为卫生管理及评核之依据,其内容应包括本章各节之规定,修订时亦同。
8.1.2应制定卫生检查计画,规定检查时间及项目,确实执行并作成纪录。 8.2环境卫生管理
8.2.1邻近道路及厂内道路、庭院,应随时保持清洁。厂区内地面应保持良好维修、无破损、不积水、不起尘埃。
8.2.2厂区内草木要定期修剪,不必要之器材、物品禁止堆积,以防止有害动物孳生。
8.2.3厂房、厂房之固定物及其它设施应保持良好的卫生状况,并作适当之维护,以保护食品免受污染。
8.2.4排水沟应随时保持通畅,不得有淤泥蓄积,废弃物应作妥善处理。 8.2.5应避免有害(毒)气体、废水、废弃物、噪音等产生,以致形成公害问题。
8.2.6废弃物之处理应依其特性酌予分类集存,易腐败废弃物至少应每天清除一次,清除后之容器应清洗消毒。
8.2.7各种废弃物及回收空瓶、空箱应按照指定场所堆置,并作定时之整理、清理,以维护环境卫生。
8.2.8废弃物放置场所不得有不良气味或有害(毒)气体溢出,应防有害动物之孳生及防止食品、食品接触面、水源及地面遭受污染。 8.3厂房设施卫生管理
8.3.1工厂应依本规范5.2规定之清洁程度区分,及下列各项规定,订定厂房设施卫生管理标准及办法,并确实施行。
8.3.2厂房内各项设施应随时保持清洁及良好维修,厂房屋顶、天花板及墙壁有破损时,应立即加以修补,且地面及排水设施不得有破损或积水。
8.3.3原料处理场、加工调理场、厕所等,开工时应每天清洗(包括地面、水沟、墙壁等),必要时予以消毒。
8.3.4作业中产生之蒸汽,不得让其长时滞留厂内,应以有效设施导至厂外。 8.3.5灯具、配管等外表应保持清洁,,并应定期清扫或清洗。
8.3.6冷(冻)藏库内应经常整理、整顿、保持清洁,并避免地面积水、壁面长霉等影响贮存食品卫生之情况发生。
8.3.7制造作业场所及仓储设施,应采取有效措施(如纱窗、纱网、空气帘、栅
栏或捕虫灯等)防止或排除有害动物。
8.3.8厂房内若发现有害动物存在时,应追查并杜绝其来源,但其扑灭方法以不致污染食品、食品接触面及内包装材料为原则(尽量避免使用杀虫剂等)。 8.3.9原料处理、加工调理、包装、贮存食品等场所内,应在适当地点设有集存废弃物之不透水、易清洗消毒(用毕即废弃者不在此限)、可密盖(封)之容器,并定时(至少每天一次)搬离厂房。反复使用的容器在丢弃内容物后,应立即清洗消毒。若有大量废弃物产生时,应以输送设施随时迅速送至厂房外集存处理,并尽速搬离厂外,以防有害动物孳生及水源、地面等遭受污染。处理废弃物之机器设备应于停止运转时立即清洗消毒。
8.3.10管制作业区不得堆置非即将使用的原料、内包装材料或其它不必要物品。
8.3.11清扫、清洗和消毒用机具应有专用场所妥善保管。 8.3.12制造作业场所内不得放置或贮存有毒物质。
8.3.13若有储水槽(塔、池),应定期清洗并每天(开工时)检查加氯消毒情形。使用非自来水者,每年至少应送请政府认可之检验机构检验一次,以确保其符合饮用水水质标准(锅炉用水,冷冻、蒸发机等冷却用水,或洗地、浇花、消防等用水除外)。 8.4机器设备卫生管理
8.4.1用于制造、包装、储运之设备及器具,应定期清洗、消毒。
8.4.2用具及设备之清洗与消毒作业,应注意防止污染食品、食品接触面及内包装材料。
8.4.3所有食品接触面,包括用具及设备与食品接触之表面,应尽可能时常予以消毒,消毒后要彻底清洗,以保护食品免遭消毒剂之污染。
8.4.4收工后,使用过之设备和用具,皆应清洗干净,若经消毒过,在开始工作前应再予清洗(和干燥食品接触者除外)。
8.4.5每日制造结束后,糖液桶、糖液过滤机、卫生帮浦、橡皮管、塑料管及各式量具、容器均应拆除(CIP除外)清洗干净。
8.4.6榨汁机、精滤机、离心机,于使用完后应拆除清洗。
8.4.7充填机应彻底清洗糖水之污渍,清洗后充填口应用氯水等消毒剂消毒。 8.4.8封盖机于制造结束后应彻底清洗轧头、卷轮、托罐盘等易受饮料污染之零件与其死角。
8.4.9容器之清洗设备,如洗瓶机、洗罐机等机械均应定期清洗并维护保养。 8.4.10无菌充填系统于使用前应作消毒杀菌工作,其输送管路于制造完成后应作原位清洗法(CIP)之清洗消毒工作,并定期拆解检查洗净程度。
8.4.11已清洗与消毒过之可移动设备和用具,应放在能防止其食品接触面再受污染之适当场所,并保持适用状态。
8.4.12食品接触之设备及用具之清洗用水,应符合饮用水水质标准。
8.4.13用于制造食品之机器设备或场所不得供做其它与食品制造无关之用途。 8.5人员卫生管理
8.5.1手部应保持清洁,工作前应用清洁剂洗净。凡与食品直接接触的工作人员不得蓄留指甲、涂指甲油及配戴饰物等。
8.5.2若以双手直接处理不再经加热即行食用之食品时,应穿戴清洁并经消毒之不透水手套,或将手部彻底洗净及消毒。戴手套前,双手仍应清洗干净。 8.5.3作业人员必须穿戴整洁之工作衣帽及发网,以防头发、头屑及外来杂物落
入食品、食品接触面或内包装材料中,必要时需戴口罩。
8.5.4工作中不得有抽烟、嚼槟榔或口香糖、饮食及其它可能污染食品之行为。不得使汗水、唾液或涂抹于肌肤上之化妆品或药物等污染食品、食品接触面或内包装材料。
8.5.5员工如患有出疹、脓疮、外伤(染毒创伤)、结核病等可能造成食品污染之疾病者,不得从事与食品接触之工作。新进人员应先经卫生医疗机构健康检查合格后,始得雇用,雇用后每年至少应接受一次身体检查,其检查项目应符合「食品业者制造、调配、加工、贩卖、贮存食品或食品添加物之场所及设施卫生标准」之相关规定。
8.5.6应依标示所示步骤,正确的洗手或(及)消毒。
8.5.7个人衣物应贮存于更衣室,不得带入食品处理或设备、用具洗涤之地区。 8.5.8工作前(包括调换工作时)、如厕后(厕所应张贴「如厕后应洗手」之警语标示),或手部受污染时,应清洗手部,必要时并予以消毒。
8.5.9访客之出入应适当管理。若要进入管制作业区时,应符合现场工作人员之卫生要求。
8.6清洁和消毒用品之管理
8.6.1用于清洗及消毒之药剂,应证实在使用状态下安全而适用。
8.6.2食品工厂内,除维护卫生及试验室检验上所必须使用之有毒药剂外,不得存放之。
8.6.3清洁剂、消毒剂及危险药剂应予明确标明并表示其毒性和使用方法,存放于固定场所且上锁,以免污染食品,其存放与使用应由专人负责。
8.6.4杀虫剂及消毒剂之使用应采取严格预防措施及限制,以防止污染食品、食品接触面或内包装材料。且应由明了其对人体可能造成危害(包括万一有残留于食品时)的卫生管理人使用或其监督下进行。
9 制程管理
9.1制造作业标准书之制定与执行
9.1.1工厂应制订制造作业标准书,由生产部门主办,同时须征得品管及相关部门认可,修订时亦同。
9.1.2制造作业应排除有污染之虞的操作,制造作业标准书应详述配方、标准制造作业程序、制程管制标准(至少应含制造流程、管制对象、管制项目、管制标准值及注意事项等)及机器设备操作与维护标准。
9.1.3应教育、训练员工依制造作业标准书执行作业,使能符合生产、卫生及品质管理之要求。 9.2原料处理
9.2.1不可使用在正常处理过程中未能将其微生物、有毒成分(例如树薯中之氰成分)等去除至可接受水准之主原料或配料。来自厂内外之半成品或成品,当做原料使用时,其原料、制造环境、制造过程及品质管制等,仍应符合有关良好作业规范所要求之卫生条件。
9.2.2生鲜果蔬农产品等易变质腐败之原料应依据生产需要做有计划之采购,自原产地或供应处尽速进厂,迅速加工处理,未处理或未及处理之原料应冷藏或放置于原料场贮存场所妥善管理,防止污染或品质劣化。
9.2.3原料进货时,应逐批抽取具代表性之样品作检验,检验不合格之原料,须明确标示「检验不合格」及作隔离管制。原料使用前应加以目视检查,必要时
加以选别,去除具缺点者及外来杂物等。
9.2.4生鲜原料,必要时应予清洗,其用水应符合饮用水水质标准。用水若再循环使用时,应经适当消毒,必要时加以过滤,以免造成原料之二次污染。 9.2.5所使用之食品添加物应为经行政院卫生署查验登记合格且标示完整之产品。
9.2.6原料及食品添加物等应于明显、易辨识处标示中文名称,且依原料之种类及批号,分别贮存于适当通风及温湿度条件下,并按时作仓储之温湿度记录。 9.2.7原料及添加物等之使用应依先进先出之原则,并作仓储之存量与领用管理记录。
9.2.8原物料等之贮存场所应实施有效之病媒防治,及其它防止原料与食品添加物之外包装遭污损之措施。
9.2.9冷冻果蔬原汁或浓缩汁贮存时应保持在-18℃以下。若使用前必须解冻时,应在能防止劣化之条件下进行。
9.2.10生产结束而未使用完毕之原料、食品添加物等务必密封,依其保存之需要,存放于适当之保存场所,防止污染,并于品质正常期限内尽速优先使用。 9.3制造作业
9.3.1所有制造作业(包括包装与贮存),应符合安全卫生原则,并应快速而尽可能减低微生物之可能生长及食品污染之情况和管制下进行。
9.3.2食品制造作业应严密控制物理条件(如时间、温度、水活性、pH、压力、流速等)及制造过程(如冷冻、冷藏、脱水、热处理及酸化等),以确保不致因机械故障、时间延滞、温度变化及其它因素使食品腐败或遭受污染。
9.3.3易孳生有害微生物(特别是食品中毒原因菌或食品中毒原因微生物)之食品,应在足以防止其劣化情况下存放。本项要求可由下列有效方法达成之: 9.3.3.1冷藏食品之中心温度应保持在7℃以下、冻结点以上。
9.3.3.2须冷冻之原料应保持适当的冻结状态,其中心温度应保持在-18℃以下。 9.3.3.3酸性或酸化食品若在密闭容器中作室温保存时,应适当的加热以消灭中温细菌。
9.3.4用于消灭或防止有害微生物(特别是食品中毒原因菌或食品中毒原因微生物)之方法,如杀菌、照射、低温消毒、冷冻、冷藏、控制pH或水活性等,应适当且足以防止食品在制造处理及储运情况中劣化。
9.3.5果蔬原汁、生鲜果蔬或易腐败之原料应快速处理,若因机械故障而致延滞生产,对已调理或调配完成之半成品,应及时作有效之应变措施以防止其劣化、变质,若因此而延误,于恢复生产时,须对该时段之半成品、成品作检验、品评,已劣变者应即废弃不得再加工处理。
9.3.6食品添加物之秤量与投料应建立重复检制度,确实执行并作成纪录。 9.3.7应采取有效方法,以防止加工中或贮存中食品被原料或废料等污染。 9.3.8用于输送、装载或贮存原料、半成品、成品之设备、容器及用具,其操作、使用与维护,应使制造或贮存中之食品不致受污染。与原料或污染物接触过的设备、容器及用具,除非经彻底的清洗和消毒,否则不可用于处理食品成品。盛装加工中食品之容器不可直接放在地上,以防溅水污染或由器底外面污染所引起之间接污染。如由一般作业区进入管制作业区应有适当之清洗与消毒措施,以防止食品遭受污染。
9.3.9加工中与食品直接接触之冰块,其用水应符合饮用水水质标准,并在卫生条件下制成者。
9.3.10应采取有效措施以防止金属或其它外来杂物混入食品中。本项要求可以:筛网、捕集器、磁铁、电子金属检查器或其它有效方法达成之。
9.3.11调配完成之半成品,置于贮存桶时应防患外来杂物之污染及贮存时间勿过久,若须冷藏时,应控制贮存品温于7℃以下。
9.3.12管路输送半成品、成品之路径应严格控制,避免不同产品或其它酸、碱溶液、糖液或清洗水等混入而影响品质。
9.3.13无菌充填作业之场所应适当隔离,并依清洁作业区环境卫生管理规范之标准执行,且其杀菌、充填作业必须按操作规范严格执行,以防二次污染。 9.3.14充填使用之空罐、空瓶或空盒等容器,务必事先清洗,必要时应再消毒灭菌,尤其回收空瓶更应彻底清洗消毒、再洗净检查。包装水(含矿泉水)充填时因作业不当致空瓶掉落地面时,该瓶应予丢弃或再经有效之清洗作业始可再行充填。
9.3.15充填后须再行后杀菌处理时,不可延滞过久致品温下降,影响杀菌安全。
9.3.16制程中,应定时检查封口之安全性并作成纪录。 9.3.17超高温瞬间杀菌机,应定期拆解检查是否渗漏。
9.3.18应对制程中之异常采取适当之处置措施及检讨防止再发并作记录。 9.3.19不经加热杀菌处理者,其用水应经其它灭菌或除菌等处理,以期其成品能符合卫生主管机关所设之卫生标准。
9.3.20需作杀菁处理者,应严格控制杀菁温度(尤其是进出口部位之温度)和时间并快速冷却,迅速移至下一工程,同时定期清洗该设施,防止耐热性细菌之生长与污染,使其污染降至最低限度。已杀菁食品在装填前若需冷却,其冷却水应符合饮用水水质标准。
9.3.21依赖控制pH来防止有害微生物生长之食品,如酸性或酸化食品等,应调节并维持在pH4.6以下。本项要求得以下列一种或一种以上有效方法达成之: 9.3.21.1调整原料、半成品及成品之pH。
9.3.21.2控制加入低酸性食品中酸性或酸化食品之量。
9.3.22内包装材料应选用在正常储运、销售过程中可适当保护食品,不致使有害物质移入食品并符合卫生标准者。使用过者不得再用,但玻璃瓶及不锈钢容器等不在此限,惟再使用前应彻底清洗消毒、再洗净和检查。
9.3.23包装水工厂除应符合饮料工厂之相关规定外,仍须符合「食品GMP包装水(含矿泉水)工厂认证基准」(如附录)之相关规定。包装水业者申请之水源如作为矿泉水水源,应先通过食品GMP矿泉水水源环境及取水方式勘查。
10 品质管制
10.1品质管制标准书之制定与执行
10.1.1工厂应制定品质管制标准书,由品管部门主办,经生产部门认可后确实遵循,以确保生产之食品适合食用。其内容应包括本规范10.2至10.6之规定,修订时亦同。
10.1.2检查所用之方法如系采用经修改过之简便方法时,应定期与标准法核对。
10.1.3制程上重要生产设备之计量器(如温度计、压力计、秤量器等)应订定年度校正计画,并依计画校正与记录。标准计量器以及与食品安全卫生有密切关系之加热杀菌设备所装置之温度计与压力计,每年至少应委托具公信力之机