精品：药品不良反应分析报告和监测管理规程

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文件名称 文件编码 前文件编码 药品不良反应报告和监测管理规程 起草人/日期 页码：1/6 部门审核/日期 批准人/日期 执行日期 QA审核/日期 发放部门 质量管理部，生产管理部，营销部，研发部 目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。 范围：适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。 责任：质量管理部，研发部，营销部。 程序： 1定义 1.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.3.1导致死亡； 1.3.2危及生命； 1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷； 1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 1.3.5导致住院或者住院时间延长； 1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 1.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 1.5药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 1.6同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 1.7药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不 良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 1.8怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 1.9并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自

精心整理 药品不良反应报告和监测管理规程 行购买的药品或中草药等。 1.10用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 2监测机构与职责 2.1监测机构 2.1.1公司设立由质量管理部、研发部、营销部等部门人员组成的药品不良反应监测小组（简称“监测小组”），负责药品不良反应监测报告和药品安全性相关工作。 2.1.2设立监测联络员、安全员和药品不良反应监测员，承担药品不良反应日常监测工作。 2.2监测小组职责 2.2.1主动收集与本企业生产的药品有关的安全性信息，发现与本企业有关的药品不良反应并及时通不良反应监测信息网络报告。 2.2.2负责对严重药品不良反应或药品群体不良反应事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施。 2.2.3负责代表企业配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 2.2.4负责开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价。 2.2.5负责定期查阅国家药品不良反应监测系统,关注本企业药品相关的不良反应监测数据。 2.2.6负责撰写和提交定期安全性更新报告。 2.2.7负责每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告。 2.2.8负责正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。 2.3培训与考核 2.3.1监测小组每年需参加有关药品不良反应法规和基础知识的培训。 2.3.2公司将药品不良反应监测工作纳入目标考核体系，建立上市药品安全性再评价激励机制，确保药品不良反应报告和监测工作有序开展。 3药品不良反应报告范围 3.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应,即所有的不良反应和不良事件或不良经历(即较轻微的反应)及药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常的现象。 3.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见的不良反应。对已知的比较轻微的副作用不列入报告范围。 页码：2/6 精心整理 药品不良反应报告和监测管理规程 4药品不良反应的收集方式 4.1用户（患者、医生）来信、来访和投诉。 4.2用户访问、用户座谈会。 4.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应。 4.4国内外信息刊物上报道的。 5不良反应调查分析：监测员负责收集药品不良反应和整理信息，一经获知或发现可疑的不良反应，如实填写“药品不良反应处理登记表”，并立即将登记表递送到监测联络员。监测联络员组织监测小组对发现可疑的药品不良反应展开调查、分析评价及处理。根据监测小组的调查分析评价结果，确定不良反应类型。 6不良反应报告和处置 药品不良反应通过“国家药品不良反应监测系统”。 6.1个例药品不良反应 6.1.1监测小组调查分析评价，确认为一般的不良反应，在获知或者发现后30日内填写“药品不反应/事件报告表”上报。 6.1.2监测小组调查分析评价，确认为新的、严重的不良反应后，应立即采取适当控制和救治措施，并在获知或发现后15日内填写“药品不反应/事件报告表”上报。 6.1.3对于药品不良反应死亡病例，应当在获知或者发现后立即填写“药品不反应/事件报告表”上报。 不良反应监测小组对获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行药品关联度分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送市药品不反应监测中心。 6.2药品群体不良事件 6.2.1监测小组获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报县级食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级上报；同时填写“药品群体不良事件基本信息表”，对每一病例还应当及时填写“药品不良反应/事件报告表”，通过“国家药品不良反应监测系统”报告。 6.2.2监测小组获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送市食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心。同时，根据省严重药品不良反应事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。 页码：3/6 精心整理 药品不良反应报告和监测管理规程 7评价与控制 7.1基本要求 7.1.1监测小组应对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，定期回顾分析药品不良反应监测数据库中的监测数据,按品种提交“年度安全性分析报告”,并主动开展药品安全性研究。 7.1.2对已确认发生新的和严重不良反应的药品，应采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；根据研究结果采取修改标签和说明书，对确认易引起严重药品不良反应的，应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件。 7.1.3将药品安全性信息及采取的措施及时报省药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。 7.2定期安全性更新报告 7.2.1对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告根据国家药品不良反应监测中心制定的规范撰写。 7.2.2设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截至日期后60日内。 7.2.3国产药品的定期安全更新报告向省药品不良反应监测机构提交,并抄送市药品不良反应检测中心。 7.2.4根据定期安全性更新报告内容及时完善产品说明书安全性信息，并根据风险和效益评估结果积极采取措施控制风险。 7.3药品重点监测 7.3.1公司应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的企业，对新增生产的高风险药品，也应开展重点监测工作。并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。 7.3.2公司在药品的回顾性研究、质量体系自查、阶段性风险分析等过程中获悉其产品存在新的安全隐患时，应当主动开展重点监测，根据药品不良反应、生产工艺、质量标准和说明书等因素设定重点监测的启动条件、监测方案和评价程序。 7.3.3制定的重点监测方案，应包括以下主要内容： 页码：4/6 精心整理 药品不良反应报告和监测管理规程 ·清晰、明确的研究目的和目标； ·品种的回顾性研究资料及参考文献，包括自愿报告或发表的病例报告，背景发生率以及特定人群的发生率，药物流行病学研究结果，临床前及药代动力学研究结果，临床对照研究的安全性结果，同类产品的研究资料等。 ·研究方法，包括研究人群和适应症、入/排标准、统计分析方法及合理选择样本规模方法、目标研究样本大小和统计把握度计算、数据收集、管理和分析方法等； ·各类记录统计用表和记录的保存方法，如患者统计表、研究过程中停止治疗的原因统计表、每例死亡原因及每例住院原因的个案列表、严重不良反应列表等； ·严重不良反应的急救预案等。 7.3.4药品生产企业应根据重点监测结果及相关资料对药品的潜在安全风险进行系统评估，并将评估报告提交省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心，同时抄送市食品药品监督管理局和市药品不良反应监测中心。 8档案管理 8.1药品不良反应信息记录、报告、监测、结论、处理等资料由质量管理部归档管理，长保存期。 8.2对公司所有药品每年汇总填写“药品不良反应汇总表”。 9附件 附件1：药品不良反应处理登记表 附件2：药品不良反应/事件报告表 附件3：药品群体不良事件基本信息表 附件4：药品不良反应汇总表 附件5：年度安全性分析报告 变更记载及原因 文件编码 页码：5/6 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容

药品不良反应处理登记表

编号： 反应人姓名 性别 地址 药品名称 来源 反应内容 用药剂量 规格 用药日期 日用剂量 方式 年龄 来电□来人□来函□ 反应日期 电话 邮编 批号 反应日期 用药途径 内容（用户用药后出现的情况描述）： 记录人：日期： 对该产品的调查情况 调查分析： 调查人：日期： 一、不良反应类型判定： 1、不属于药品不良反应□ 2、一般的药品不良反应□ 处理情况 3、新的药品不良反应□ 4、严重的药品不良反应□ 二、对该产品的处理及上报情况： 质量管理部负责人：日期：

药品不良反应/事件报告表

首次报告□跟踪报告□编码：

报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□ 患者姓名： 原患疾病： 性别： 男□女□ 出生日期：年 月 日或 年龄： 民族： 体重（kg）： 联系方式： 医院名称： 病历号/门诊号： 既往药品不良反应/事件：有□无□不详□ 家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□ 药品 批准文号 怀疑药品 并用药品 商品名称 通用名称 （含剂型） 生产厂家 生产批号 用法用量 （次剂量、途径、日次数） 用药起止时间 用药原因 不良反应/事件名称： 不良反应/事件发生时间： 年 月 日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现： 死亡□直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ 对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□ 关联性评价 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 联系电话： 报告人信息 电子邮箱： 职业：医生□ 药师□ 护士□其他□ 签名： 电话： 报告日期： 年 月 日 报告单位信息 单位名称： 联系人： 生产企业请 填写信息来源 备注 医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□

药品群体不良事件基本信息表

发生地区： 发生不良事件人数： 首例用药日期：年月 商品名 怀 疑 药 品 产品名称 器 械 通用名 生产企业 生产企业 使用单位： 严重不良事件人数： 用药人数： 死亡人数： 首例发生日期：年月 药品规格 生产批号 批准文号 注册号 生产批号 本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。 不良事件表现： 群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）： 报告单位意见 报告人信息 电话：电子邮箱：签名： 报告单位信息 报告单位：联系人：电话：

药品不良反应汇总表

反应人 日期 姓名 性别 电话 反应方式 品名 药品不良反应内容 批号 规格 摘要 产品情况 原因 不良反应类型 处理情况 处理意见 上报情况

年度安全性分析报告

报告期 报告提交时间 年月日至年月日 年月日 国内首次获得药品批准证明文件时间：年月日 国际诞生日（IBD）以及国家： 药品生产企业 地址 邮编 传真 负责药品安全的部门 负责人 手机 固定电话 电子邮箱 机密公告 本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。 本报告及所有附表或附件的所有权均属于xxxxx公司。 如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。