抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求丹大

由天下分享时间：2024/12/3 23:33:44 加入收藏我要投稿点赞

抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

适用范围：本品用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的含量。 1.1规格

规格1：(试剂1：20mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：40mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：80mL；试剂2：20mL)；校准品（冻干品）：为选配

规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品（冻干品）：为选配

规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。 1.2组成试剂盒组成见表1

表1 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒组成

名称组成成分磷酸缓冲液试剂1 聚乙二醇6000 Tween 20 Proclin 300 磷酸缓冲液试剂2 浓度 40 mmol/L 0.5% 1% 0.1% 40 mmol/L 链球菌溶血素“O”致敏乳胶颗粒 0.6% Proclin 300 0.1% (460±92) IU/mL 每批次靶值详见标签（100±20）IU/mL，（200±40）IU/mL，每批次靶值详见标签校准品（选配）冻干品质控品（选配）冻干品 2.1试剂

磷酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠，1%甘露醇，ASO 磷酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠，1%甘露醇，ASO 2.1.1外观

试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂1为透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为乳白色液体，不得有沉淀和絮状物。 2.1.2装量

每瓶不少于标示值。 2.1.3试剂空白吸光度

用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A600nm处测定试剂空白吸光度A≤1.50。 2.1.4分析灵敏度

测定200 IU/mL的样品，吸光度差值△A≥0.1。 2.1.5线性范围

2.1.5.1在[30,600] IU/mL内,相关系数R≥0.990。

2.1.5.2在[30,200] IU/mL内，线性绝对偏差不超过±20IU/mL；(200,600] IU/mL内，线性相对偏差不超过±10%。 2.1.6 重复性

重复测试(100±20）IU/mL和（200±40）IU/mL样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。 2.1.7批间差

测定(100±20）IU/mL和（200±40）IU/mL样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。 2.1.8准确度

在正常浓度范围的临床样本（C0）中加入一定体积高于600 IU/mL的抗链球菌溶血素“O”纯品（Cs）或由纯品配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。 2.2校准品 2.2.1外观

校准品为冻干品。 2.2.2瓶间差

瓶间差CV≤10%。