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ISO9001 体系文件全套 -QP-SC001生产提供控制程序文件
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2024-1-1发布 2024-1-1实施
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目的
对生产过程中各流程和环节进行有效控制和记录，保证并提高生产产品的质量，达到规定的要求。
1. 适用范围
适用于公司医疗器械产品的生产过程中的各环节，人员、设备(包括工具)、材料、工艺路线(加工方法)、监视和测量、环境条件]的控制。
2. 职责
2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5.
研发部负责提供生产过程中的工艺文件。
生产部经理根据《公司月度工作计划表》编写《月度工作安排表》，进行生产安排。 生产部负责编制必要的生产过程作业流程文件（作业指导书），负责管理车间工作。 生产人员严格按控制程序和作业指导书要求进行工作。
设备管理人员负责对生产设施的维护保养、对工作环境和产品清洁进行控制，定期监测环境并记录。
2.6. 对于特殊生产过程，生产部应进行确认，并保存记录，生产过程中采用的计算机软件对产品质量
有影响的，应当进行验证或者确认。
3. 工作程序
3.1. 生产资源的提供
公司管理层负责《公司月度工作计划表》的制定，生产经理负责下达生产任务，编制生产指令，并安排生产，确定进行生产所需的人员、设备、原材料、作业程序和环境要求。 3.1.1. 生产人员的提供
3.1.2. 生产设备的提供，包括工装、夹具、模具、辅具等。
3.1.3. 表述产品特性的信息提供。生产部应获得一套准备生产的产品技术规范。产品设计资料应能满
足采购、加工、装配、调试、检验、包装、安装、使用、维修及用后处置各种活动的需要。包括总装图、零件图、组件图、电路原理图、接线图、印刷线路版图、产品说明书、包装图、零件明细表、采购清单及明细表、风险分析输出、产品标准等。研发部根据工序质量控制要求和工作性质确定关键工序和特殊工序，并在工艺流程图中标明，在工艺文件中对工序的控制项目、内容、方法和要求做好具体规定。经分管生产副总经理审批后转生产部经理，及时组织相关生产人员进行必要的培训和生产指导。
3.1.4. 生产部经理负责生产现场的环境保持清洁，材料、物品、设备和工具摆放整齐，温湿度基本符
合要求，设备运行正常。
3.2. 生产计划的编制
3.2.1. 公司管理层根据市场销售部提供的市场需求信息、近期工作规划等，考虑库存情况，结合车间
的生产能力，于每月底制定下月的《公司月度工作计划表》，月初下达，发放至相关单位作为采购、生产等实施的依据。
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3.2.2. 《公司月度工作计划表》为指导性计划，将随采购、生产、销售等情况的变动进行调整。 3.3. 生产的实施
3.3.1. 生产部经理接达生产指令后，应编制科学合理的部门《月度工作安排表》，并根据生产流程图，
组织生产人员成立生产班组，指定班组负责人按对应的生产作业指导书和工艺文件操作。《生产流程图》、《工艺流程图》见《生产部门作业指导书汇编》。
3.3.2. 生产部根据生产部经理的生产安排和相应产品工艺文件的要求，填写《领用申请单》，到仓库领
回符合生产要求的原材料或主要部件，并妥善保管，按规定要求进行分类存放，防止混用。
3.3.3. 各类生产人员必须严格按质量体系文件、工艺文件、操作规程、作业指导书的要求进行工作，
并按要求填写好生产记录表，按规定程序实现上下工序的交接。
3.3.3.1. 各工序严格按文件要求控制好各项工艺参数，确保工序质量始终处于受控状态。
3.3.3.2. 生产中应按《产品标识控制程序文件》及《产品可追溯性控制程序文件》要求进行工作，对各
自区域内产品的标识，负责将不同状态的产品分区摆放，并负责对标识的维护，避免不合格品的非预期使用和流转下道工序。
3.3.3.3. 生产中要认真做好自检（检查本工序产品）、互检（检查上一工序的产品）、专检（专职检验员），
严格控制产品质量。
3.3.3.4. 质检部应及时对产成品进行质量检验，并对生产设备、监视和测量装置的保养记录进行定期检
查，对生产过程中的工序检验记录进行认真核查。
3.3.4. 生产部应不定期同研发部和质检部进行交流，召开质量会议，并形成会议记要。 3.3.4.1. 生产过程的监督管理由分管生产的副总经理负责，结合售后服务人员、客户意见进行综合评价。 3.3.4.2. 行政部负责统计生产部人员的业务技能培训和考核情况。 3.3.4.3. 质检部负责监督工序检验情况、生产及监测设备的使用情况。 3.3.4.4. 物料部负责统计生产部原材料、主要部件的使用情况。 3.3.4.5. 售后服务部负责入库成品的质量复核工作。 3.4. 生产过程监督管理
4. 支持性文件
4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5.
URK-QP-7601 《监视和测量装置控制程序文件》 URK-QP-7502 《产品标识控制程序文件》 URK-QP-7503 《产品可追溯性控制程序文件》 URK-QP-8501 《纠正措施控制程序文件》 URK-QP-8502 《预防措施控制程序文件》
5. 质量记录
5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. 5.6. 5.7.
URK-QR-6302 《设施台帐》
URK-QR-6304 《设施日常维护记录》 URK-QR-6305 《设施维修单》 URK-QR-6306 《设施报废单》 URK-QR-7501 《月度工作计划》 URK-QR-7502 《月度工作安排》 URK-QR-7509 《领用申请单》
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