抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体的含量。 1.1 产品型号/规格
试剂1：1×30 ml，试剂2：1×10 ml；试剂1：2×30 ml，试剂2：2×10 ml； 试剂1：4×30 ml，试剂2：4×10 ml；试剂1：8×30 ml，试剂2：8×10 ml； 试剂1：1×45 ml，试剂2：1×15 ml；试剂1：2×45 ml，试剂2：2×15 ml； 试剂1：3×50 ml，试剂2：2×25 ml；试剂1：1×60 ml，试剂2：1×20 ml； 试剂1：2×60 ml，试剂2：2×20 ml；试剂1：2×90 ml，试剂2：2×30 ml； 试剂1：2×90 ml，试剂2：3×20 ml；试剂1：4×90 ml，试剂2：4×30 ml； 试剂1：2×15 ml，试剂2：2×5 ml ；试剂1：4×15 ml，试剂2：4×5 ml ； 试剂1：8×15 ml，试剂2：8×5 ml ；试剂1：16×15 ml，试剂2：16×5 ml。 校准品：0.5 ml/瓶×2瓶（选配） 1.2 主要组成成分 试剂1：
磷酸盐缓冲液 50 mmol/L 氯化钠 100 mmol/L Proclin-300 0.1% 试剂2：
磷酸盐缓冲液（PBS） 30 mmol/L 环瓜氨酸肽原乳胶颗粒 0.2 g/L Proclin-300 0.1% 校准品（选配）：
Tris缓冲液 100 mmol/L Proclin-300 0.5‰ 抗环瓜氨酸肽抗体目标浓度分别为： 水平1：5.00U/mL；水平2：100.00U/mL。
注：校准品浓度具有批差异性，具体浓度见校准品瓶签。 2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂1应为无色澄清液体；试剂2应为乳白色液体；校准品应为无色至浅黄色液体。 2.2 净含量 不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度
在光径1 cm、主波长546 nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度应小于3.20。 2.4 分析灵敏度
CCP抗体含量为50 U/mL时，测定吸光度差值（△A）应不小于0.005。 2.5 线性范围
CCP试剂在线性范围[5，100] U/mL内： （a）相关系数r应不小于0.990；
（b）在[5，10]U/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±1.0 U/mL； （c）在（10，100]U/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10 %。 2.6 测量精密度 2.6.1 重复性
变异系数（CV）应不大于10%。 2.6.2 批间差
相对偏差（R）应不大于10%。 2.6.3 校准品的瓶内均一性 变异系数（CV）应不大于10%。 2.7 准确度
采用已上市的试剂盒做比对试验测试试剂盒的准确度，用线性回归方法计算回归结果，相关系数（r）应不小于0.975，[5，10]U/mL范围内，绝对偏差应不超过±1.0 U/mL；（10，100]U/mL范围内，相对偏差应不超过±10 %。 2.8 校准品的溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，本产品校准品溯源至工作校准品，工作校准品与已上市公司产品比对测量赋值。 2.9 稳定性
2.9.1 试剂的稳定性
CCP试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。 2.9.2 校准品的开瓶稳定性
校准品开瓶后贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，放置到24h后，测定校准品，相对偏差应不超过±10 %。 2.9.3 校准品的效期稳定性
校准品贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为18个月。有效期满后应满足2.6.3的要求。
抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求huayuyikang
