XXXXXX有限公司生产工艺规程
标 题 文 件 号 部门审阅 批 准 颁发部门 五灵脂、醋五灵脂生产工艺规程 日 期 日 期 分发部门 变更记录 文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因 起草人 QA审阅 生效日期 起草日期 日 期 共 9 页 第 1 页 1 目的：建立五灵脂、醋五灵脂生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：五灵脂、醋五灵脂生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》1990年版一部。
5 产品概述： 5.1产品基本信息
5.1.1产品名称：五灵脂、醋五灵脂 5.1.2规格：统 5.1.3性状：
灵脂块 呈不规则块状，大小不一。表面黑棕色、红棕色或灰棕色，凹凸不平，有油润性光泽，粘附的颗粒呈长椭圆形，表面长裂碎，显纤维性。质硬，断面黄棕色或棕褐色，不平坦，有的可见颗粒，间或有黄棕色树脂状物质。气腥臭。
灵脂米 为长椭圆形颗粒，长5～15mm，直径3～6mm。表面黑棕色、红棕色或灰棕色，较平滑或微粗糙，常可见淡黄色的纤维，有的略具光泽。体轻，质松，易折断，断面黄绿色或黄褐色，不平坦，纤维性。气微。
醋五灵脂：形如灵脂块或灵脂米，表面灰褐色或焦褐色，稍有光泽，内面黄褐色或棕褐色。质轻松。略有醋气。
5.1.4企业内部代码：五灵脂C381 醋五灵脂C385 5.1.5性味与归经：咸、甘，温。归肝经。
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5.1.6功能与主治：活血，化瘀，止痛。用于胸胁、脘腹刺痛，痛经，经闭，产后血瘀疼痛，跌打肿痛，蛇虫咬伤。
5.1.7用法与用量：4.5～9g。外用适量。 5.1.8贮 藏：置通风干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg。
5.3 辅料：米醋。每100kg五灵脂，用米醋10kg。 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图：
6.1五灵脂生产工艺流程图：
检验 入 库 注：※为质量控制要点。
五灵脂（原料） 净 制※ 中间体检验 包 装 ※ 包装材料 成 品 五灵脂、醋五灵脂生产工艺规程 第 3 页 共 7 页
6.2醋五灵脂生产工艺流程图
入 库 6.3 生产操作过程与工艺条件： 6.3.1领料
6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取五灵脂原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.3.2 净制：
6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，灵脂块捣碎。然后置于净料袋或周转箱。
6.3.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净五灵脂块转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
五灵脂（原料） 净 制※ 醋 炙 ※ 中间体检验 包 装 ※ 包装材料 成 品 检验 图中带※为质量控制要点。 五灵脂、醋五灵脂生产工艺规程 第 4 页 共 7 页
6.3.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.3.2.4质量要求
6.3.2.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.2.4.3净制标准
（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。
6.3.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：
净制物料平衡指标(%)=净药材量+杂物量+取样量?100%投料量
6.3.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-203）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.3.3醋炙：
6.3.4.1醋五灵脂：按照《饮片醋炙岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，取净五灵脂，置炒药机内，设定温度100±5℃加热，炒制25±5min，炒热，喷醋，再炒干，取出，放凉。
6.3.4.2醋炙结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将醋炙后的五灵脂运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.3.4.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.3.4.4 质量要求
6.3.4.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.4.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.4.4.3醋炙标准
（1）取样方法：随机取样3次，每次150g，检查醋炙程度。
五灵脂、醋五灵脂生产工艺规程 第 5 页 共 7 页
（2）合格标准：表面灰褐色或焦褐色，稍有光泽，内面黄褐色或棕褐色。质轻松。略有醋气。
6.3.4.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-203）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.3.5包装 6.3.5.1内包装
6.3.5.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.3.5.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.3.5.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.3.5.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6. 3.5. 1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
项目 贴标签 分装 称量 复核 封口方式 塑料袋、PE罐 手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签 手工分装 包装的重量应为：净重+皮重 应符合内包装装量偏差允许值 热封袋口、封罐 编织袋 手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧10cm处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约1~2cm 手工分装 包装的重量应为：净重+皮重 应符合内包装装量偏差允许值 用手提高速封包机线缝 6.3.5.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
项目 装量（kg） 偏差（g）≤ ≤0.5 ±1 1 ±5 技术参数 2 ±10 5 ±10 10~50 ±30 6.3.5.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
五灵脂、醋五灵脂生产工艺规程
