载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
适用范围：本品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。 1.1规格
规格1：(试剂 1：25mL；试剂 2： 5mL)； 规格2：(试剂 1：50mL；试剂 2：10mL)； 规格3：(试剂 1：100mL；试剂 2：20mL)； 校准品（冻干品）：为选配
规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)； 规格3（1.0mL×1；1水平)； 质控品（冻干品）：为选配
规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。 1.2组成 试剂盒组成见表1
表1 载脂蛋白B试剂盒（免疫比浊法）组成
名称 组成成分 Tris 缓冲液 NaCl 试剂1 聚乙二醇 6000 Tween 20 Proclin 300 试剂2 Tris缓冲液 浓度 100 mmol/L 0.6% 2% 1% 0.1% 100 mmol/L 羊抗人APOB特异抗体 Proclin 300 校准品 磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA，(选配) 1%甘露醇,载脂蛋白B 冻干品 质控品 磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA，（选配） 1%甘露醇,载脂蛋白B 冻干品 2.1试剂 2.1.1外观
适量 0.1% （1.89±0.38）g/L 每批次靶值详见标签 （0.9±0.18）g/L （1.39±0.28）g/L 每批次靶值详见标签 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1,试剂2均为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物。 2.1.2装量
每瓶不少于标示值。 2.1.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下， 在A340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.15。 2.1.4分析灵敏度
测定1.0g/L的样品，吸光度差值△A≥0.15。 2.1.5线性范围
2.1.5.1在[0.4,2.5]g/L内,相关系数R≥0.990。 2.1.5.2在[0.4,2.5]g/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.1.6 重复性
重复测试（1.0±0.5）g/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于3%。 2.1.7批间差
测定（1.0±0.5）g/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。 2.1.8准确度
比对试验：以已上市载脂蛋白B试剂盒分析系统作比对，相关系数r不小于0.975，斜率在[0.9,1.1]内；样本浓度[0.4,0.5]时，绝对偏差不超过0.10g/L；样本测量值(0.5,2.5]g/L时，相对偏差不大于15%；符合上述要求的样本数量占总样本量的95%以上。 2.2校准品 2.2.1外观
校准品为冻干品。 2.2.2瓶间差
瓶间差CV≤10%。 2.2.3准确度
与配套试剂组成测试系统，指标要求同2.1.8。 2.2.4校准品溯源性
根据GB/T21415-2008的要求，本产品校准品溯源至企业工作校准品，与已取得医疗器械产品注册证的企业产品对比赋值（上海聚创医药科技有限公司）。 2.3质控品 2.3.1外观
质控品为冻干品。 2.3.2瓶间差
瓶间差CV≤10%。 2.3.3赋值有效性
试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。 2.4 效期稳定性
试剂（所有组份）有效期为12个月到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.1.3-2.1.8（除2.1.7批间差）、2.2.3和2.3.3项要求。
载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求丹大
