产品风险评估与管理控制程序
1、目的
对公司能够控制和可望施加影响的产品风险进行识别和评估，并从中评价出重大产品风险，设为关键控制点 进行重点控制，降低产品可能存在的风险。 2、范围
与公司生产的产品相关的影响产品质量的人员、生产设备和工艺装备、物料、生产过程、生产环境、监视和 测量有关过程风险识别和评价。 3、职责
3.1 各部门负责识别本部门可能出现的产品风险，并对风险因素的控制进行落实。 3.2 风险评估小组负责审核和评价产品风险。
3.3 风险评估小组负责产品风险的汇总、审核，组织评价及确定重要产品风险，并制定对应的控制措施。 4、工作程序
4.1 产品风险的识别和风险评价工作程序。
4.1.1 产品风险的识别和风险评价范围分六大部分：
a）人员活动； b）设备和工艺装备； c）原料 / 零部件； d）工艺过程； e）生产环境条件； f ）监视和测量手段。
4.1.2 各部门首先应按照本程序的内容和要求，分别识别出内部自身的和对口业务相关方的能够控制和可望施 加影响的产品风险，并加以判断，评价出具有重大风险影响或可能具有重大风险影响的因素。识别和评价的结果 应分别填写在《产品风险评价表》上，经部门负责人确认后递交风险评估小组。
4.1.3 风险评估小组对各部门交送的结果进行复核，必要时加以补充，将最终整理出来的结果填写在《产品风 险评价表》上，交管理者代表审核。
4.1.4 各部门将本部门确认后的《产品风险评价表》留存一份，向本部门的员工进行宣传，以便明确本部门的 产品风险并对其加以控制和施加影响。
4.1.5 各部门在发生以下情况时应重新识别与评价产品风险，及时更新：
a）重要或关键岗位人员变化时；
b）产品工艺发生变化（改变原工艺或增加新工艺时） c）产品出口国有关的法律法规修订或新增时 d）本公司的发展规划作调整或开发产品发生较大变化
e）材料、设施或设备发生变更 f ）生产环境发生较大改变时 g）产品出现安全性投诉时 h）监视和测量发生较大改变时
除上诉情况更新外，应每三年进行一次全面识别与风险评价工作，由风险评估小组组织进行。重新识别与评 价产品风险的程序按照本程序进行。 4.2 在进行产品风险评价时应考虑以下方法：
各部门负责人对各自识别出来的产品风险逐一进行评价，评价时可以采用是非判断题，作业条件危险评价法 和专家判断法结合进行。
4.2.1 是非判断法。凡属于以下情况之一者就可以评价为重大产品风险：
a）违反相关的国家或地方法律法规的要求。 b）可能在某种情况下产生重大影响或人员伤亡的。 4.2.2 作业条件风险评价法
不能用是非判断法直接评价的，可以采用半定量计算法，计算每种危险源所带来的风险采用如下方法： RPN=S*O*D
4.2.2.1 、S—发生质量事故的严重度。质量事故造成的产品不能安全运行，如人身伤害、财产损失与生态影 响变化范围极大，所以规定数值为 分，其他情况数值均为
后果
不符合安 全或法规 要求
1---10 ，把没有影响定为 1，把不符合安全或法规要求且无预警的定为
10
2---9 之间。如下表：
顾客后果
等级 / 或
10
后果
不符合安 全或法规 要求
制造/ 组装后果
可能危及操作工（产品 / 组装） 而无警告
可能危及操作工（产品 / 组装） 而有警告
潜在失效模式影响产品安全运行和
包含不符合政府法规情形。 失效发生时无警告
潜在失效模式影响产品安全运行和 包含不符合政府法规情形。 失效发生时有警告
丧失基本功能（产品不能运行，不影
响产品安全性）
主要功能降级（产品可运行，但性能 层次降低）
/ 或
9 8
主要功能 丧失或降 级
发生 质量 事故
的严 重度 (S)
7
次要功能 丧失或降 级
次要功能丧失（产品可运行，但是舒 适度/ 便利等功能失效）
次要功能降低（产品可运行，但是舒 适度/ 便利等功能降低）
产品可运行，但是外观或噪音等项目
不合格，并且大多数（＞ 75%）顾客会 发现这些缺陷。
产品可运行，但是外观或噪音等项目 不合格，并且许多（ 50%）顾客会发现 这些缺陷。
产品可运行，但是外观或噪音等项目 不合格，并且少数（＜ 25%）顾客会发 现这些缺陷。
6 5 4
产品可能必须要 100%丢弃，生
严重破坏
产停止并停止装运发货。
产品可能一部份（＜ 10%）需被 丢弃。主要生产过程出现偏差
重大破坏 （生产进度降低或需要增加人
力）
产品需要 100%重新安排返工，
中等破坏
然后可以接受。
产品需要一部分重新安排返 工，然后可以接受。
产品需要 100%即刻可返工，然 后可以接受。
产品需要一部分即刻可返工， 然后可以接受。
对生产过程，操作或操作工带 来轻微不便。
中等破坏 3 2
烦忧的小 问题
次要破坏
没有4.2.2.2 影、O--- 发生质量事故的频度。将发生质量事故可能性极小的分数定为
响
10. 介于这两者之间指定为若干间值。如下表： 分数定为没有发
10 ≥ 100 件 / 每千件，每 可生很高
频识
9 ≥ 50 件/ 每千件，每 度别
质量事故发生的可能性准则 1 没有影响 没有可识别的影响。
高 8 ≥ 20 件/ 每千件，每
7
发生质量事故的频度（
O）
中等
6 5 4 3
2
很低
1
1，而必然要发生的质量事故的
10 件中有 1 件。 20 件中有 1 件。 50 件中有 1 件。
≥ 10 件/ 每千件，每 100 件中有 1 件。 ≥ 2 件/ 每千件，每 500 件中有 1 件。 ≥ 0.5 件 / 每千件，每 2，000 件中有 1 件。 ≥ 0.1 件 / 每千件，每 10，000 件中有 1 件。 ≥ 0.01 件/ 每千件，每 100， 000 件中有 1 件。 低 ≤ 0.01 件/ 每千件，每 1，000，000 件中有 1 件。 通过预防控制，消除失效
4.2.2.3 、D— — 探测度。质量事故的可监视和可测量性，涉及到生产中，交付中，储存中和使用中的各过 程，将有监视和测量方法，且发生质量事故可能性极小的分数定为 10. 介于这两者之间指定为若干间值。数值定在 可检率
没有检测的在任何阶段不太可
能检测
在后道加工工序
时，能检测（失效 模式）
1，而完全没有监视和测量方法的分数定为
10 到 1 之间。如下表：
生产过程控制检测的可能性 等级
失效查、巡检） 模
操作人员通过视觉 / 触觉 / 听觉的方式，在后道工序加工时，能 进行失效模式检测。 操作人员通过视觉 /
/
触觉 听觉的方式，在本工序的工位上，能
8 微小
质量
事故 的可 探测 度 （D）
在工位上进行检测 （失效模式）
进行失效模式检测。
或在后道工序加工时，通过检测设备测量（量具，手工，工具 等），能进行失效模式检测。
操作人员通过使用各种测量手段，在后道工序加工时，能进行 失效模式检测。
或在本工序的工位上，通过检测设备测量（量具，手工，工具 等），能进行失效模式检测。
操作人员通过使用各种测量手段，在后道工序加工时，能进行 失效模式或错误（起因）检测。
或在本工序的工位上，由自动化的控制设备检测不合格零件， 并通过警示（指示灯、鸣声）通知操作工。在加工前准备和首 件检验时进行测量（仅用于检测加工前准备的起因） 。 在工序加工后，由自动化的控制设备检测失效模式。这种自动 化控制能检测不合格零件并锁定零件，以防止进一步的操作。 在本工序的工位上，由自动化的控制设备检测失效模式。这种 自动化控制能检测不合格零件并锁定零件，以防止进一步的操
7
非常低
加工后能检测（失 效模式）
6
低
在后道加工工序 时，能检测。 （失 效模式和起因）
加工后能检测（失 效模式和不合格） 从工位上可检测不 合格（失效模式和
5 中等
4
中上
3 高
不合格）
错误可检测和 / 或 不合格可预防（起 因和防止不合格）
作。
在本工序的工位上，由自动化的控制设备检测错误（起因） 种自动化控制能检测错误和预防不符合零件的加工。
。这
2
很高
能检测到，不合格 或错误的预防 4.2.3 风险等级顺序数。
错误（起因）预防是通过固定设施设计，机械设计或零件设计
而产生的。通过生产过程或产品设计进行防错而避免加工不合 格零件。
1
几乎肯 定
依据风险值 RPN来确定风险级别，而在这个界限值并不是长期固定不变，在不同时期，应根据其具体情况来 确定风险级别的界限值，以符合持续改进的思想。下表内容可作为确定风险级别界限值的参考。
RPN值 大于 500 301-499
风险等级顺序数 (RPN）
101-300 21-100 小于 20
4.2.4 根据 RPN值决定产品风险是否为可接受的风险： RPN值在 100 分以下的产品风险为可以接受的危险，
RPN值在 100 分以上者为不可接受的危险；
4.2.5 当产品
显著危险，需要整改 一般危险，需要注意
可接受风险
稍微危险，可以接受
风险程度
极其危险，不可继续作业 高度危险，需要立即整改
不可接受 是否可以接受
风险评估为不可接受时，应实施纠正和预防措施控制程序，暂停产品生产，重新检验产品设计方案，必要时与顾 客协商修改产品要求，以消除产品预知或潜在风险。产品修改完成后，公司重新安排产品风险评估，确保所有产 品风险评估合格后才能正式生产。
4.2.6 当产品风险评估为不可接受时，需要建立应急预案时，按《应急策划控制程序》执行。 4.3 修订
4.3.1 重大产品风险及风险评价记录应保持其实用性，如有下列情况，应考虑重新执行鉴定重要性及优先等 级，以更新记录。
a）公司产品、服务或活动有变更的。 b）法律法规变更时。 c）项目新、改、扩建时。
d）在执行纠正预防措施，确定可能带来的产品风险时。 e）相关团体意见或要求改变的。 f ）主要客户意见改变时。 g）管理变更需要进行风险评估时。
4.3.2 若无 4.3.1 款所诉情形时，风险评估小组每年定期评估产品风险及风险评估记录表。 4.4 风险评估和管理，以及采取行动的所有记录应由综合部给予保存。 5、相关文件
5.1 《管理变更控制程序》 5.2 《纠正和预防措施控制程序》 5.3 《应急策划控制程序》
产品风险评估与管理控制程序
