附件2
药物临床试验机构资格认定标准
序号 项目 检查结果 分值 40 8 8 10 6 4 4 35 20 10 10 15 5 8 2 25 6 6 5 2 2 2 2 药物临床试验管理制度(50分) A04 A0401 A0402 A0403 A0404 A0405 A0406 A0407 A0408 药物临床试验管理制度 临床试验运行管理制度 药物管理制度 设备管理制度 人员培训制度 文件管理制度 合同管理制度 财务管理制度 其他相关的管理制度 50 10 10 5 5 5 5 5 5 试验设计技术要求规范(50分) 评价 备注 药物临床试验组织管理机构(100分) A01 A0101 A0102 A0103 A0104 A0105 A0106 A02 A0201 A0202 A0203 A0204 A0205 A0206 A0207 A03 A0301 A0302 A0303 A0304 A0305 A0306 A0307 组织管理机构负责人 医学专业本科以上学历 医学专业高级职称 经过临床试验技术和GCP培训 组织过药物临床试验(新申请机构可免) 参加过药物临床试验(新申请机构可免) 在核心期刊上发表过药物研究的论文 药物临床试验机构办公室 设立药物临床试验机构办公室主任 参加过药物临床试验 经过临床试验技术和GCP培训 设立药物临床试验机构办公室秘书 具有医药学专业基本知识 经过临床试验技术和GCP培训 熟练使用计算机 药物临床试验机构办公室设施 专用办公室 资料档案室 文件柜（带锁） 传真机 直拨电话 联网计算机 复印设备 A05 A0501 A0502 A0503 A0504 A0505 A06 A0601 A0602 A0603 A0604 A0605 A0606 A0607 A0608 A0609 A0610 A0611 A07 A0701 A0702 A0703 A0704 A08 A0801 A0802 A0803 A0804 试验设计技术要求规范 药物临床试验方案设计规范 病例报告表设计规范 知情同意书设计规范 药物临床试验总结报告规范 其他相关试验设计技术要求规范 标准操作规程(SOP)(50分) 标准操作规程(SOP) 制定SOP的SOP及其可操作性 药物临床试验方案设计SOP及其可操作性 受试者知情同意SOP及其可操作性 原始资料记录SOP及其可操作性 试验数据记录SOP及其可操作性 病历报告表记录SOP及其可操作性 严重不良事件报告SOP及其可操作性 实验室检测及质量控制SOP及其可操作性 其他相关SOP及其可操作性 已完成药物临床试验情况（近三年） 负责或参加I期药物临床试验项目数 负责或参加II期药物临床试验项目数 负责或参加III期药物临床试验项目数 负责或参加IV期药物临床试验项目数 正在进行的药物临床试验情况（近三年） 负责或参加I期药物临床试验项目数 负责或参加II期药物临床试验项目数 负责或参加III期药物临床试验项目数 负责或参加IV期药物临床试验项目数
50 8 8 8 8 18 50 4 4 4 4 4 4 4 4 10 负责 负责 参加 参加 不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性 4 对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性 4 药物临床试验工作情况（新申请机构可免） I期临床试验研究室资格认定标准 序号 B01 B0101 B0102 B0103 B0104 B0105 B02 B0201 B0202 B0203 B03 B0301 B0302 B0303 B04 B0401 B0402 B0403 B0404 B0405 B0406 B0407 B05 B0501 B0502 B0503 B0504 B0505 B0506 B0507 B0508 B06 B0601 B0602 B0603 研究室负责人 医学（药学）专业本科以上学历 医学（药学）专业高级职称 经过临床试验技术培训和GCP培训 组织过药物临床试验(新申请I期研究室可免) 在核心期刊上发表过药物研究的论文 研究室研究人员 研究人员及护师1-3名 经过临床试验技术和GCP培训 参加过药代动力学研究 现场测试(20分) GCP知识测试（随机抽查） SOP相关内容测试（随机抽查） 实验室标准品测试合格 病房条件及办公设施 I期临床试验床位数8张以上 具有I期临床试验受试者活动和休息场所 病房常规设备 急救药物 必要的抢救设备（心电图机、呼吸机等） 设有办公室 设有专用受试者接待室 常用设备设施 精密电子天平 高速低温离心机 高效液相色谱仪及配套检测仪器 分析仪专用计算机及数据分析处理软件 制备样品的专用工作台及通风设备 规格齐全的微量加样器 低温冰箱 试验用药品及试验用品专用储藏设施 I期临床试验研究室管理制度 I期临床试验研究室各项管理制度 I期临床试验研究室质量保证体系 I期临床试验结果分析质量控制体系 项目 检查结果 分值 评价 备注 I期临床试验研究室人员资格(90分) 40 8 8 10 10 4 30 12 10 8 20 4 4 12 50 10 8 6 7 7 6 6 30 3 3 6 5 3 3 3 4 40 10 10 10 I期临床试验研究室条件与设施(80分) I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程(SOP)(80分) B0604 B07 B0701 B0702 B0703 B0704 I期临床试验研究室工作操作流程 I期临床试验研究室标准操作规程(SOP) 10 40 I期临床试验研究室SOP及其可操作性(各项检查及仪器操作) 7 I期临床试验研究室培训SOP及其可操作性 7 I期临床试验研究室研究记录保密的SOP及其可操作性 7 I期临床试验研究室数据、结果、图谱等保存的SOP及其可7 操作性(包括试验记录测试图谱打印件、药代参数分析结果打印件) B0705 B08 B0801 B09 B0901 B010 B1001 B1002 B1003 B11 B1101 B1102 B1103 B1104 B1105 B12 B1201 B1202 B1203 B1204 B1205 B1206 B13 B1301 B1302 B1303 B1304 B1305 B1306 I期临床试验研究室其它相关SOP及其可操作性 已完成药物临床试验情况（近三年） 负责或参加药物临床试验项目数 正在进行的药物临床试验情况（近三年） 负责或参加药物临床试验项目数 药物临床试验方案 药物临床试验方案由研究者和申办者签字 药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等） 药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批准） 知情同意书 知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字 有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定 知情同意书的修改获得伦理委员会批准 修改后的知情同意书再次获得受试者同意 质量保证实施 建立I期临床试验研究室质量保证体系 建立I期临床试验结果分析质控体系 临床试验过程遵循药物临床试验方案 临床试验过程执行各种标准操作规程 接受监查员的监查并记录在案 接受稽查员的稽查并记录在案 试验记录 试验记录及时、准确、规范、完整、真实 原始资料保存完整 病历报告表保存完整 病例报告表中的数据与原始资料一致 病历报告表附有实验室原始数据报告记录复印件 药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年 12 负责 负责 参加 参加 I期临床试验研究室工作情况（新申请I期研究室可免）(250分) B1307 B1308 B1309 B1310 B14 B1401 B1402 B1403 B1404 B15 B1501 B1502 B1503 B1504 B1505 B1506 B1507 B16 B1601 B1602 B1603 B1604
总结报告与药物临床试验方案要求一致 总结报告内容符合GCP规定 监查记录保存完整 稽查记录保存完整 数据统计与统计分析 数据管理的各种步骤记录在案 具有适当的程序保证数据库的保密性 受试者分配与试验设计确定的方案一致 紧急情况破盲述明理由 试验用药品的管理 试验用药品的各种记录完整 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致 剩余的试验用药品退回申办者 专人管理试验用药品 试验用药品仅用于该临床试验的受试者 试验用药品不得向受试者收取费用 试验用药品不得转交和转卖 不良事件 对受试者安全采取必要的保护措施 保证不良事件发生者及时得到适当的治疗 所有不良事件记录在案 严重不良事件按规定报告
药物临床试验机构资格认定标准
