2.4.1.2 监测范围见表 2，测量误差应为±0.80kPa （±6mmHg ）。
表 2 无创血压监测范围（正常测量模式）
血压（单位） 新生儿 40～135 5.3～18.0 20～110 2.7～14.7 10～100 1.3～13.3 收缩压 mmHg kPa mmHg 平均压 kPa mmHg 舒张压 kPa 2.4.1.3 报警设置范围见表 3，报警误差应为设置值的±0.1kPa （±1mmHg ）。
表 3 报警设置范围
血压 新生儿 上限 42～135 mmHg 40～133 mmHg 22～110 mmHg 20～108 mmHg 12～100 mmHg 10～98 mmHg 收缩压 下限 上限 平均压 下限 上限 舒张压 2.4.1.4 寿命
下限 应符合 YY 0670-2008 无创自动测量血压计中 4.3 的要求。 2.4.1.5 安全要求
应符合 YY 0670-2008 无创自动测量血压计中 4.4 的要求。 2.4.1.6 性能要求
a) c) e) 应符合 YY 0670-2008 无创自动测量血压计中 4.5.1 的要求； 应符合 YY 0670-2008 无创自动测量血压计中 4.5.3 的要求； 应符合 YY 0670-2008 无创自动测量血压计中 4.5.5 的要求。 b) 应符合 YY 0670-2008 无创自动测量血压计中 4.5.2 的要求； d) 应符合 YY 0670-2008 无创自动测量血压计中 4.5.4 的要求； 2.4.1.7 充气源和压力控制阀的要求
应符合 YY 0670-2008 无创自动测量血压计中 4.6.1 和 4.6.3 的要求。
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2.4.1.8 气囊和袖带的要求
应符合 YY 0670-2008 无创自动测量血压计中 4.7 的要求。 2.4.1.9 系统漏气
应符合 YY 0670-2008 无创自动测量血压计中 4.8 的要求。 2.5 血氧饱和度参数
2.5.1 监测范围：0%～100%；分辨率：1% 2.5.2 测量精度：
a) 在 70%～100%范围内，测量误差应为±2% ； b) 在 0%～69%范围内，测量误差不予定义。 2.5.3 报警
a) b) c) 设置范围：上限 2％～100％；下限 0％～98％，报警设置的步长为 1%，报警精度预置缺省报警限：新生儿专用监护仪所配置的报警预置中的脉搏血氧报警低限为 报警优先级：对于低脉搏血氧饱和度水平应具有至少为中等优先级的报警。 误差应为设置值的±1% ； 90%，高限为 97%； 2.6 脉率参数
2.6.1 监测范围：20bpm～254bpm；分辨率：1bpm； 2.6.2 测量精度：±3bpm 。
2.6.3 报警设置范围：上限：2bpm～254bpm；下限：0bpm～252bpm，报警设置的步长为 1bpm。 2.7 体温参数
2.7.1 监测范围：0.0℃～50.0℃，分辨率：0.1℃。 2.7.2 测量精度：
a) 监测范围在 0.0℃～36.9℃、39.1℃～50.0℃时，测量误差为±0.2 ℃； b) 监测范围在 37.0℃～39.0℃时测量误差为±0.1 ℃。
2.7.3 报警设置范围：上限 1.0℃～50.0℃；下限 0.0℃～49.0℃，报警误差应为设置值的 ±0.1 ℃。 2.7.4 时间响应
应符合 YY 0785-2010 临床体温计连续测量的电子体温计性能要求中 6.4 的要求。 2.7.5 工作环境
应符合 YY 0785-2010 临床体温计连续测量的电子体温计性能要求 6.5 的要求。 2.7.6 贮存影响
当根据 YY 0785-2010 标准中 7.5 进行测试时，测量精度满足 2.7.2 的要求。
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2.7.7 湿度
当根据 YY 0785-2010 标准中 7.5 进行测试时，测量精度满足 2.7.2 的要求。 2.7.8 通用安全要求
应符合 YY 0785-2010 临床体温计连续测量的电子体温计性能要求中 6.9 的要求。 2.7.9 指示单元的附加要求 2.7.9.1 数值增量
应符合 YY 0785-2010 临床体温计连续测量的电子体温计性能要求中 6.10.1 的要求。 2.7.9.2 显示
应符合 YY 0785-2010 临床体温计连续测量的电子体温计性能要求中 6.10.2 的要求。 2.7.9.3 最大能量耗散
应符合 YY 0785-2010 临床体温计连续测量的电子体温计性能要求中 6.10.3 的要求。 2.7.9.4 辅助装置
应符合 YY 0785-2010 临床体温计连续测量的电子体温计性能要求中 6.10.4 的要求。 2.7.9.5 自检装置
应符合 YY 0785-2010 临床体温计连续测量的电子体温计性能要求中 6.10.5 的要求。 2.7.9.6 供电电压变化
应符合 YY 0785-2010 临床体温计连续测量的电子体温计性能要求中 6.10.6 的要求。 2.7.10 温度探头的附加要求 2.7.10.1 最大能量耗散
应符合 YY 0785-2010 临床体温计连续测量的电子体温计性能要求中 6.11.1 的要求。 2.7.10.2 长期稳定性
应符合 YY 0785-2010 临床体温计连续测量的电子体温计性能要求中 6.11.2 的要求。 2.7.10.3 体液防护
应符合 YY 0785-2010 临床体温计连续测量的电子体温计性能要求中 6.11.3 的要求。 2.7.10.4 清洗、消毒和灭菌
应符合 YY 0785-2010 临床体温计连续测量的电子体温计性能要求中 6.11.4 的要求。 2.7.10.5 生物相容性
应符合 YY 0785-2010 临床体温计连续测量的电子体温计性能要求中 6.11.5 的要求。 2.7.10.6 机械安全性
应符合 YY 0785-2010 临床体温计连续测量的电子体温计性能要求中 6.11.6 的要求。 2.8 氧浓度参数
2.8.1 氧浓度监测范围：0～100%；分辨率：0.1%。 2.8.2 测量精度：±2% 。
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2.8.3 氧浓度设置报警：上限：0.1～100%；下限：0.0～99.9%，报警误差应为设置值的±2 。 2.8.4 氧浓度校准功能：0%，20.9%，100%校准和手动校准。 2.9 呼末二氧化碳浓度参数
2.9.1 二氧化碳监测范围：0～99 mmHg（0kPa～13.2kPa）；分辨率：1mmHg。 2.9.2 测量精度：
a) 在 0 mmHg ～ 40 mmHg (0 kPa～5.33 kPa)范围内，误差为±2 mmHg(±0.3 kPa) ； b) 在 41 mmHg ～ 76 mmHg (5.47 kPa～10.1 kPa)范围内，误差为±5 mmHg(±0.7 kPa) ； c) 在 77 mmHg ～ 99 mmHg (10.3 kPa～13.2 kPa)范围内，误差为±10 mmHg(±1.3 kPa) 。 2.9.3 二氧化碳报警设置：上限：2mmHg～99mmHg；下限：0mmHg～97mmHg，报警限设置的步进长度为 1 mmHg 或 0.1kPa。 2.10 监护仪功能要求 2.10.1 记录功能 2.10.1.1 记录内容
监护仪的记录仪模块应能记录显示屏上的病人信息、波形、参数等内容。 2.10.1.2 打印分辨率
在 Y 轴方向应为 8dots/mm。 2.10.2 药物计算和滴定表功能
监护仪应能提供药物的计算和滴定表显示功能。 2.10.3 波形冻结功能
监护仪应有对屏幕实时波形冻结的功能。 2.10.4 回顾功能
2.10.4.1 报警事件回顾功能
监护仪应有对报警事件进行回顾的功能。 2.10.4.2 NIBP 测量回顾功能
监护仪应有对 NIBP 测量数据进行回顾的功能。 2.10.5 趋势观察功能 2.10.5.1 趋势图观察功能
监护仪应有对趋势图观察的功能。 2.10.5.2 趋势表观察功能
监护仪应有对趋势表观察的功能。 2.10.6 演示功能
监护仪应具有密码保护的演示功能界面。 2.10.7 多种报警选择和消警功能
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a) 应具有声音报警、灯光报警二种报警方式功能； b) 应具有报警静音功能； c) 应具有报警暂停功能；
d) 应具有栓锁和非栓锁的报警功能； e) 应具有报警自动记录打印功能； f) 应具有报警时间自动存储功能；
g) 在发生报警时应有报警功能，在面板上按下静音键可消除声音报警；再次按下可恢
复报警。
2.10.8 窒息报警功能
监护仪在进行呼吸监测时，通过点击窒息报警下拉框，提供不报警、10 秒、15 秒、 20 秒四中选择，窒息报警误差应为±5 秒。 2.10.9 过压保护功能
当袖套内压力值超过 147mmHg±3mmHg 时，控制阀应泄放气压。 2.11 正常工作状态
整机接入血氧探头检测血氧饱和度信号，应能正常显示血氧饱和度值、脉率值、血氧波形,并能采用触模屏操作。 2.12 外观与结构
2.12.1 监护仪外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺； 2.12.2 监护仪的文字和标志应清晰、准确、牢固； 2.12.3 各控制部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象； 2.12.4 监护仪可选择具有可拆卸配件管理仓； 2.12.5 监护仪应具有 112mm 打印机；
2.12.6 监护仪应能安装背部挂钩的装置，方便转运固定； 2.13 电磁兼容性要求
应符合 YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。电磁兼容性要求的产品基本特征见附录 B。 2.14 设备环境试验要求
2.14.1 气候环境试验应符合GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法中Ⅱ组及表 4 的规定。
2.14.2 机械环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中Ⅱ组及表 4 的规定。 2.14.3 运输试验应符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章的规定。
2.14.4 对电源的适应能力应符合 GB/T 14710-2009 中 5.1 及表 4 的规定。 2.15 含内置电池的监护仪在充满电的条件下连续工作时间不少于 7 小时。
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新生儿专用监护仪产品技术要求和心重典
