产品名称 新生儿专用监护仪 型号、规格 Apollo N1-A、Apollo N1-B、Apollo N1-C、Apollo N1-D 由主机、电源线、心电导联电缆、血压袖带、脉搏血氧饱和度探头、体温探头、心电电极、氧浓度传感器、呼末二氧化碳传感器和窒息自救模块组成。 适用于对新生儿的心电、呼吸、无创血压、血氧饱和度、脉率、体温、呼吸末二氧化碳、氧浓产品适用范围/预期用途 度生理体征参数及呼吸室息进行监测。 结构及组成 2:性能指标 2.1 安全要求
应符合以下标准要求：
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求；
GB 9706.25-2005 医用电气设备 第 2-27 部分：心电监护设备安全专用要求； YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求； YY 0667-2008 医用电气设备 第 2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性
能专用要求；
YY 0668-2008 医用电气设备 第 2-49 部分：多参数患者监护设备安全专用要求； YY 0709-2009 医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气
设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南；
YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求； YY 0785-2010 临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求。 2.2 心电参数 2.2.1 过载保护
对任意的患者电极在任意导联选择的组合情况下，施加网电源频率的 1V（p-v）差模电压 10s 后，监护仪应符合本标准的要求。 2.2.2 辅助输出
不适用，无辅助输出接口。
2.2.3 呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制
对于任一患者电极连接，当所有其他的患者电极连到一个公共节点时，通过的直流电流不应超过 0.1μA。对于任何其他的患者电极连接，此电流不超过 1μA。 2.2.4 QRS 波检测
2.2.4.1 QRS 波幅度和间期的范围
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对于一持续的模拟 ECG 脉冲(按照图 1 的要求)，设备应满足 2.2.5 中心率范围和精准度要求。QRS 波幅度的最小范围（ar +as）从 0.5 mV 到 5 mV, QRS 波间期介于 40ms 到 120ms 之间。新生儿专用监护仪允许应对 QRS 幅度小于或等于 0.15 mV 的信号或间期小于或等于10ms 的 1 mV 的信号有响应。
QRS 波幅度为 a；ar=0.875a；as=0.125a
图 1 模拟心电 QRS 复合波的试验信号
2.2.4.2 工频电压容差
叠加于一组 QRS 波信号上，并满足 2.3.5 所规定的心率显示准确度误差限值要求前提下的最大工频正弦波峰-谷幅度应不低于 100μV（p-v）。QRS 信号应有 0.5 mV 的幅度， 100ms 的间期和 80bpm 的重复率。在这个试验中，打开工频抑制开关。 2.2.4.3 漂移容差
当一 0.1Hz，幅度 4 mV（p-v）的三角波叠加于一串幅度 0.5 mV，间期 100ms、重复率 80bpm 的 QRS 波上时，心电监护仪显示的心率的误差应在 2.2.5 规定的误差限值内。 2.2.5 心率的测量范围和准确度
心率测量范围：15bpm～350bpm。误差应为±1% 或±1bpm ，取大者。 2.2.6 报警系统 2.2.6.1 报警限范围
报警高限： 17bpm～350bpm； 报警低限： 15bpm～348bpm。 2.2.6.2 报警限设置的分辨率
报警限设置的分辨率应为±1bpm 。 2.2.6.3 报警限准确度
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报警限准确度应为±1bpm 。此外低于公布报警范围下限的 ECG 信号报警不应失效；如果报警没有被禁止，输入超出报警范围上限的 ECG 输入信号，直到 300bpm，报警不应失效。
2.2.6.4 心动停止报警的启动时间
当设置报警下限最接近 60bpm，心率从 80bpm 跳变到 0bpm，应在不长于 10s 的时间内启动报警。
2.2.6.5 心率低报警的启动时间
当设置报警下限最接近 60bpm，心率从 80bpm 跳变到 40bpm，应在不长于 10s 的时间内启动报警。
2.2.6.6 心率高报警的启动时间
当设置报警下限最接近 100bpm，心率从 80bpm 跳变到 120bpm，应在不长于 10s 的时间内启动报警。 2.2.6.7 报警静音
听觉和视觉报警功能启动后，按下“静音”按钮应关闭报警声音；当再次按下“静音”键时应在 1 秒内退出静音状态并重新激活相应的报警声音，回到正常报警状态。 2.2.6.8 报警禁止
如果报警可以在床边禁止，这种状态应在床边设备的前面明确显示。如果监护仪连接到一无法独立设置报警的远程中央监护系统，床边设备的报警状态也应显示在中央监护站上。
2.2.7 对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求 2.2.7.1 输入动态范围
任一的导联下，对于叠加了-300 mV 到+300 mV 范围的直流偏置电压的，以最高 320 mV /s 速率变化的±5 mV 的差模电压，监护仪应具备响应和显示的能力。在规定的直流偏移范围内，时变输出信号的幅度误差不得超过±10% ，以最大 1mV /s 速率变化的偏移电压，不应使输出信号相对输入信号的不连续幅度超过 30μV。
ECG 监护设备还应有手段指示由于放大器的过载或饱和而使得设备不适合工作。直流偏移电压小于±300 mV 的情况下，幅度为±5mV 的信号应不降至初始值的 50%以下；幅度降低到初始值的 50%前该指示手段应完全有效。可视的心电描迹的缺失是一种可接受的指示手段。 2.2.7.2 输入阻抗
与患者电极连接串联一个模拟电极-皮肤接触阻抗的 0.62MΩ 电阻与 4.7nF 电容的阻容并联网络，在输入信号的带宽为 0.67Hz 至 40Hz 之间时，输出信号降低程度与不加阻容并联网络相比不应超过20%。叠加2.2.7.1 中规定的直流偏移电压后这个降低程度也不应超过。
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对所有适当的导联选择组合，上述要求均应满足。满足这些要求将需要在上述整个频率范围内单端输入阻抗不小于 2.5MΩ。 2.2.7.3 系统噪声
使用制造商推荐的电缆、所有输入端通过 51kΩ 电阻与 47nF 电容的阻容并联网络串接各患者电极，然后连接到一起，使电缆保持静止状态，由患者电缆、所有的内部电路和输出显示等部分产生的噪声不应超过 30μV （p-v RTI）。此项试验应在“工频抑制”为“开” 状态下进行。 2.2.7.4 多通道串扰
按照 2.2.7.1 进行幅度和变化速率限值的输入信号，施加于多通道监护仪的任一导联， 而所有未使用的导联输入通过51kΩ 电阻与47 nF 电容的阻容并联网络连接到患者参考端， 不应使没有施加信号的通道产生的不需要的输出超过施加信号（乘以增益）的 5%。 2.2.7.5 增益控制和稳定性
具体内容如下：
a）增益选择：应包括×0.25（2.5mm/m V）、×0.5（5.0mm/mV）、×1（10.0mm/mV）、
×2 （20.0mm/mV）、自动；
b）增益控制：不适用，无连续变化的增益控制； c）增益切换：应为手动切换方式；
d）增益稳定性：仪器上电一分钟后的增益变化不应超过每分钟 0.66%。1h 内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±10% 。 2.2.7.6 时间基准选择和准确度
具体内容如下：
a) 记录仪的时间基准应包括： 25 mm/s、50mm/s；时间基准的准确度应使 0.2s 到 2s 的时间间隔内的时间测量误差不超过±10% ；
b) 监护仪显示窗口的时间基准应包括：12.5mm/s、25 mm/s、50mm/s；可用的时间基准应在标记中指示。任何设置的时间基准准确度变化不应超过整个显示窗口的±10% 。 2.2.7.7 输出显示
输出显示应包括 2.2.7.1 中规定的信号，并且仪器应符合下列额外的要求：
a） 通道宽度：每通道的跨度（高度）可以是可编程的，至少一种设置为每通道 30mm。
注意不同的纵横比必须符合 2.2.7.7b)的要求；
b） 纵横比：对于非永久显示的仪器，纵横比应是 0.4s/mV ±0.08s/mV ，纵横比定义为垂
直灵敏度（mm/mV ）与水平灵敏度（mm/s）的比例。对于提供几个不同的纵横比或可调节的纵横比的仪器，0.4s/mV±0.08s/ mV 的纵横比必须在其中。例如，在10mm/ mV 和 25mm/s 的灵敏度下，纵横比是 0.4。
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2.2.7.8 输入信号的重建准确度
应符合 YY 1079-2008 心电监护仪中 4.2.8.8 的要求。 2.2.7.9 定标电压
应提供定标电压， 其产生的显示输出的阶跃幅度与在适当的导联施加幅度为 1 mV±0.01 mV 的信号所产生的阶跃幅度的误差在±10% 以内。定标电压的上升时间应小于10ms，衰减时间常数不小于 100s。定标信号应用来为操作者进行增益调节提供指示。对于多通道记录装置，定标信号应能施加到所有可用通道。 2.2.7.10 共模抑制
在扩展、手术、监护模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在 90dB 以上。 2.2.7.11 基线控制和稳定性
具体内容如下：
a） 复位：应在任何导联上施加 1V（p-v）的工频过载电压，持续时间至少 1s。当去除
此过载电压后，应提供措施使 1mV （p-v）的波形轨迹在 3s 内恢复到现实的记录宽度内；
b） 基线稳定性：在设备开机 1min 后，并且激活复位功能至少 10s 后，患者电极通过
25kΩ 电阻连接的情况下，在任何一个 10s 期间内，输出端的基线漂移率应不超过 10μV /s RTI。随温度的漂移应不超过 50μV/ ℃。另外，在工作温度下，1h 内，设备的总漂移应不超过 500μV RTI。
2.2.7.12 起搏器脉冲显示能力
应符合 YY 1079-2008 心电监护仪中 4.2.8.12 的要求。 2.2.7.13 心律复律的同步脉冲
监护仪无心律复律的同步脉冲，不适用。 2.2.7.14 电外科干扰抑制
监护仪具有电外科干扰抑制功能，监护仪增益设置为 10mm/mV，滤波模式设置为“手术”，电外科干扰抑制能力应符合 YY 1079-2008 心电监护仪 4.2.8.14 的要求。 2.3 呼吸参数
呼吸率监测范围：0 rpm～150 rpm；分辨率：1rpm
测量误差：在 7 rpm～150 rpm 范围内，测量误差应为±2 rpm 或±2% ，取大者。其他范围内误差不予定义。 2.4 血压参数 2.4.1 无创血压
2.4.1.1 静态压力测量范围
在 0kPa（0mmHg）～18.7kPa（140mmHg）范围内，测量误差应为±0.4kPa（±3mmHg ）。
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新生儿专用监护仪产品技术要求和心重典
