唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中唾液酸（SA）的含量。 1.1 产品型号/规格
试剂1：1×7.5mL、试剂2：1×2.5mL；试剂1：1×15mL、 试剂2：1×5mL； 试剂1：1×30mL、 试剂2：1×10mL； 试剂1：1×45mL、 试剂2：1×15mL； 试剂1：2×30mL、 试剂2：2×10mL； 试剂1：4×30mL、 试剂2：4×10mL； 试剂1：8×45mL、 试剂2：8×15mL； 试剂1：1×60mL、 试剂2：1×20mL； 试剂1：2×60mL、 试剂2：2×20mL； 试剂1：3×60mL、 试剂2：3×20mL； 试剂1：3×60mL、 试剂2：1×60mL； 试剂1：4×60mL、 试剂2：4×20mL； 试剂1：5×60mL、 试剂2：5×20mL； 试剂1：8×60mL、 试剂2：8×20mL； 试剂1：3×40mL、 试剂2：2×20mL； 试剂1：4×30mL、 试剂2：1×40mL； 试剂1：4×45mL、 试剂2：4×15mL； 试剂1：8×15mL、 试剂2：8×5mL； 试剂1：1×15L、 试剂2：1×5L； 试剂1：1×9L、 试剂2：1×3L；
试剂1：1×3L、 试剂2：1×1L； 试剂1：1×900mL、试剂2：1×300mL。 校准品（选配）：0.5mL/瓶×1瓶 1.2 主要组成成分 试剂1：
三羟基氨基甲烷盐酸缓冲液 0.1mol/L N-乙酰神经氨酸醛缩酶 2.7U/mL 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 0.13mmol/L
乳酸脱氢
酶 8.9U/mL 试剂2：
神经氨酸苷
酶 0.27U/mL 校准品（选配）： 唾液
酸 1000mg/L
Proclin-300 0.5‰ Tris缓冲
液 100mmol/L 校准品值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。 2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂1应为无色至浅黄色或橙褐色液体；试剂2应为无色至浅黄色或橙褐色液体。 2.2 净含量 不少于标示值。 2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
在光径1cm、主波长340nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度应大于0.800。 2.3.2 试剂空白吸光度变化率
在光径1cm、主波长340nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度变化率(△A/min)应小于0.100。 2.4 分析灵敏度
SA含量为750mg/L时，测定吸光度变化率（△A/min）应大于0.010。 2.5 线性范围
2.5.1 在[20，2000]mg/L范围内，相关系数r应不小于0.990；
2.5.2 在[20，200]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±20mg/L；在（200，2000]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.6 测量精密度 2.6.1 重复性
分别重复测定高、中、低值三个浓度样本，测定结果的变异系数（CV）均应不大于7.5%。 2.6.2 批间差
用三个批号的试剂盒测定同一浓度样本，测定结果的相对极差（R）应不大于10%。 2.7 准确度
采用西格玛奥德里奇中国有限公司生产的N-乙酰神经氨酸纯品（纯度≥95%）做回收试验，回收率应在90%～110%范围内。 2.8 稳定性
2℃～8℃贮存，有效期为12个月。有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。 2.9 校准品的溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供本产品校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度，本产品校准品溯源至企业工作校准品，工作校准品与已上市公司产品比对赋值。
唾液酸测定试剂盒(神经氨酸苷酶法)产品技术要求华宇亿康
