一、临床试验准备阶段
归档在 研究者 保存文件 目的 / 临床试申办者 验机构 证明申办者已将与试验药物相关1 研究者手册 的、最新的科研结果和临床试验对人体可能的损害信息提供给了研究者 已签字的临床试验方案、方2 临床试验方案、方案修订版、病例X 案修订版、病例报告表样本 报告表样本 提供给受试者的信息（样本） 证明知情同意 X X X X 证明研究者和申办者同意已签字的X X X — 知情同意书（包括所有证明受试者获得内容及措辞恰当的适用的译文） 书面信息，支持受试者对临床试验3 X —其他提供给受试者的任何有完全知情同意的能力 X 书面资料 证明招募受试者的方法是合适的和— 受试者的招募广告（若正当的 使用） 证明研究者和临床试验机构与申办4 临床试验的财务合同 者之间的有关临床试验的财务规定，并签署合同 受试者保险的相关文件（如证明受试者发生与试验相关损害5 果有） 时，可获得补偿 6 参与临床试验各方之间签署证明签署了合同 X X X X X X 的研究合同（或包括经费合同），包括： — 研究者和临床试验机构与申办者签署的合同 —研究者和临床试验机构与合同研究组织签署的合同 — 申办者与合同研究组织签署的合同 —研究者和临床试验机构与管理部门签署的合同（必要时） 伦理委员会对以下各项内容的书面审查、同意文件，具签名、注明日期 —试验方案及其修订版 —知情同意书 —其他提供给受试者的任何证明临床试验经过伦理委员会的审X X X（必要时） X X 书面资料 7 查、同意。确认文件的版本号和日X —受试者的招募广告（若使期 用） —对受试者的补偿（包括补偿的所有方式） —伦理委员会其他审查，同意的文件（如病例报告表样本） 8 伦理委员会的人员组成 证明伦理委员会的人员组成符合本规范要求 X X X X 9 药品监督管理部门对临床试证明在临床试验开始前，获得了药X 验方案的许可、备案 品监督管理部门的许可、备案 证明研究者有资质和能力完成该临研究者签名的履历和其他的10 床试验，和能够对受试者进行医疗X 资格文件 监管 在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相证明各项检测的参考值和参考值范11 X 关检测的参考值和参考值范围及有效期 围 医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明 证明完成试验的医学、实验室、专X X （资质认可证书或者资质认业技术操作和相关检测设施和能力X（必12 X 证证书或者已建立质量控制能够满足要求，保证检测结果的可要时） 体系或者外部质量评价体系 靠性 或者其他验证体系） 试验用药品的包装盒标签样证明试验用药品的标签符合相关规 13 本 定，向受试者恰当的说明用法 试验用药品及其他试验相关证明试验用药品和其他试验相关材14 材料的说明（若未在试验方料均给予妥当的贮存、包装、分发X 案或研究者手册中说明） 和处置 证明试验用药品及其他试验相关材试验用药品及其他试验相关料的运送日期、批编号和运送方15 X 材料的运送记录 式。可追踪试验用药品批号、运送状况和可进行问责 16 试验用药品的检验报告 证明试验用药品的成分、纯度和规格 证明紧急状况时，如何识别已设盲的试验药物信息，并且不会破坏其X X X（若可行应有第X X X 17 盲法试验的揭盲程序
GCP修订草案征求意见稿附录
