促卵泡生成激素（FSH）测定试剂盒（光激化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中促卵泡生成激素（FSH）的含量。
规格 成分 2×50测试/盒 2×100测试/盒 主要成分 含有小鼠单克隆抗FSH试剂1 1.5mL/瓶×2瓶 3mL/瓶×2瓶 抗体包被的发光微粒、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂 含有生物素标记的小鼠试剂2 1.5mL/瓶×2瓶 3mL/瓶×2瓶 单克隆抗FSH抗体、磷酸盐缓冲液、防腐剂 含有人源纯化的FSH抗原、新生牛血清、防腐校准品 0.5mL/瓶×6瓶 0.5mL/瓶×6瓶 剂；包含6个浓度水平,目标浓度分别为：0、1、10、50、100、200IU/L，具体浓度见定值单。 含有人源纯化的FSH抗原、新生牛血清、防腐低水平质控品 0.5mL/瓶×2瓶 0.5mL/瓶×2瓶 剂，靶值浓度为：15±3IU/L，具体浓度见定值单 含有人源纯化的FSH抗原、新生牛血清、防腐高水平质控品 0.5mL/瓶×2瓶 0.5mL/瓶×2瓶 剂，靶值浓度为：40±5IU/L，具体浓度见定值单 说明：
1. 校准品靶值批特异，详见定值单。 2. 质控品质控范围批特异，详见定值单。 2.1 外观
试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。 2.2最低检出限
试剂盒的最低检出限不高于 0.2IU/L。 2.3准确性
试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品150533同时进行分析测定，用三次样条插值模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以FSH国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900—1.100之间。 2.4线性
在[0.2，200]IU/L区间内，试剂盒剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900。 2.5精密度
2.5.1 分析内精密度
质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.0%。 2.5.2批间精密度
在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。 2.6质控品测定值
同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围之内。 2.7特异性
2.7.1与促黄体生成素（LH）
浓度为200IU/L的LH在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2IU/L。 2.7.2 与促甲状腺素（TSH）
浓度为200mIU/L的TSH在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2IU/L。 2.7.3与人绒毛膜促性腺激素（hCG）
浓度为20000IU/L的HCG在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2IU/L。 2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃保存至效期末后3个月内，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6规定。 2.9 溯源性
依据GB/T 21415-2008 及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准品溯源至国家标准品150533。
促卵泡生成激素(FSH)测定试剂盒(光激化学发光法)产品技术要求kemei
