药品质量验收细则
1、 目的：为规范药品的质量验收工作，保证验收药品的质量，特制定本细则 2、 依据：《中国药典》（2000年版）
3、 范围：本细则适用于对公司购进、销后退回药品的验收和在库药品的质量检验。 4、 职责：公司验收员、养护员执行本细则 5、 验收细则 5.1 片剂的验收
片剂系指药物经加工压制成状的制剂。 一、压制片的验收：
（一） 外观及包装检查：
主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀、异嗅等。
（二） 检查方法及判断标准：
取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟，只看一面。
1、 片子应完整光洁，薄厚形状一致，带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合要
求。
2、 色泽应均匀一致，无变色现象。
3、 黑点、色点、异物最大直径在200μm以下不计，直径在200μm以上的黑点
不超过5%，色点不超过3%。500μm以上的不得有。 4、 不得有明显的暗斑。（中草药片除外）
5、 麻面不得超过5%，中草药片不得超10%。 6、 边缘不整（飞边、毛边等）总数不超过5%。 7、 碎片不得超过3%。松片不得超3%。
8、 不得有粘连、溶化、发霉现象。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得有
虫蛀及异嗅。
9、 片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。 10、装量检查应符合标签所示的包装数量。 11、包装检查：
（1） 瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。
（2） 铝塑、热合及塑料袋包装：压封应严密，圆整，无破损。印字端正、
清晰。
以上各项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格
判断。3—7项中各项均在限度内，总数不得超过8%。 二、包衣片的验收：
包衣片系指压制片外面包有衣膜的片剂。
包衣片分为糖衣片、肠溶衣片和薄膜衣片三种。 糖衣片：系单压片的表面包裹糖衣层称为糖衣片。
肠溶衣片：指在胃中不崩解，而在肠内崩解或溶解释放药物的包衣片剂。 薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣层的片剂。 （一） 外观及包装检查：
主要检查色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变、片芯变色、变软及包装等。
（二） 检查方法及判断标准：
取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟。在规定的时间内将盘倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘。
1、 色泽：同一批号包衣颜色应均匀。
2、 黑点、斑点、异物：最大直径在200μm以下不计，大于200μm总数不超过
5%，大于500μm不得有。 3、 花斑不得超过5%。
4、 小珠头（直径为2—3mm）总数不超过2%。 5、 瘪片（包括凹凸不平）、异型片：总数不超过2%。
6、 龟裂、爆裂各不得超过3%；脱壳不得超过2%；掉皮不得超过2%（肠溶衣片
不得掉皮）。以上四项总和不得超过5%。 7、 不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连现象。
8、 片芯检查：对主药性质不稳定及中药浸膏的包衣片必要时可切开，观察片芯断
面，不应有变色及变软现象。 9、 装量检查：同片剂。 10、包装检查：同片剂。
以上各项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
三、名词解释：
① 麻面：片面粗糙不光滑。
② 裂片：片剂受到震动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。 ③ 飞边：药片的的边缘高过于片面而突出，形成不整齐的薄边。 ④ 毛边：片子边缘有缺口。 ⑤ 花斑：片面呈现较明的斑点。
⑥ 龟裂与爆裂：片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉。 ⑦ 暗斑：系指片面若隐若现的斑点。
⑧ 松片：将药片放在中指与食指间，用拇指轻轻压即行碎裂。
5.2. 丸剂的验收
丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型。
蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。
水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。
水丸系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）粘合制成的丸剂。 糊丸系指药材细粉以米糊或面粉糊等为粘合剂制成的丸剂。
浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。
微丸系指直径小于2.5mm的各类丸剂。 一、 外观及包装检查
主要检查圆整均匀，色泽一致，大蜜丸、小蜜丸应细腻滋润，软硬适中，无皱皮、无异物。水丸、糊丸应大小均匀，光圆平整，无粗糙纹，包装密封严密。
二、重量差异 按丸服用的丸剂照第一法检查，按重量服用的丸剂照第二法检查。 第一法，以一次服用量最高丸数为1份（丸重1.5g以上的丸剂，以1丸为1份），取供试品10份，分别称定重量，再与标示总量（一次服用最高丸数×每丸标示量）或标示重量比较，应符合下表规定，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。
标示总量 重量差异限度 0.05g或0.05g以下 ±12% 0.05g以上或0.1g ±11% 0.1g以上或0.3g ±10% 0.3g以上至1.5g ±9% 1.5g以上或6g ±8% 3g以上至6g ±7% 6g以上至9g ±6% 9g以上 ±5%
第二法，取供试品10丸为1份，共取10份，分别称定重量，求得平均重量，每份重量与平均重量相比较应符合下表规定，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。
每份平均重量 重量差异限度 0.05g或0.05g以下 ±12% 0.05g以上至0.1g ±11% 0.1g以上至0.3g ±10% 0.3g以上至1g ±8% 1g以上至2g ±7% 2g以上 ±6%
装量差异按一次（或一日）服用剂量分装的丸剂装量差异限度应符合下表规定。 每袋（瓶）的标示装量 装量差异限度 0. 5g或0.5g以下 ±12% 0.05g以上至1g ±11% 1g以上至2g ±10% 2g以上至3g ±8% 3g以上至6g ±6% 6g以上至9g ±5% 9g以上 ±4%
检查方法：取供试品10袋（瓶）分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示量相比较，应符合上表规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出装量差异限度一倍。
5.3 滴丸剂的验收
滴丸剂系指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。
一、外观及包装检查：
主要检查色泽、吸潮、粘连、异嗅、霉变、畸形丸及包装等。 二、检查方法及判断标准：
1、 滴丸应大小均匀、整洁、色泽一致。
2、 滴丸不得有吸潮、粘连、异嗅、霉变等现象。 3、 畸形丸不得超过3%。 4、 装量检查同片剂。 5、 包装检查同片剂。
3、4、5项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判
断。
5.4 胶囊剂的验收
胶囊剂分硬胶囊剂和软胶囊剂，供口服应用。
硬胶囊剂：系指将一定量的药物加辅料或不加辅料（通常为粉末或颗粒）充填于空心胶囊中制成。空心胶囊是由明胶或其他适宜的药用材料加辅料制成具有弹性的两节园筒，并能互相紧密套合。
软胶囊剂：系指将一定量的药物密封于球形或椭圆形的软质囊材中，可用滴制法或压制法制备。软质囊材是由明胶、甘油或和其它适宜的药用材料制成。 一、外观及包装检查：
主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异嗅、霉变、生虫及包装等。软胶囊（胶丸）还应检查气泡及畸形丸。 二、检查方法及判断标准：
取胶囊100粒，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟。 （一） 硬胶囊剂
1、 外观整洁，大小相等，长短一致，无斑点。
2、 带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色等现象。 3、 胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象。 4、 胶囊应无粘连、发霉、变形、异嗅等现象。 5、 检查内容物应无结块、霉变等异常现象。 （二） 软胶囊剂（胶丸）
1、 大小应均匀一致、整洁、光亮。
2、 不得有粘连、粘瓶（经振摇即散者不在此限）、异嗅、变形、破裂、漏油等形
象。（漏油检查是将软胶囊放在白纸上，应无明显油迹）。 3、 胶丸气泡不得超过3%。 4、 胶丸畸形丸不得超过3%。
5、 胶丸污物、偏心带尾等总和不超过3%。 6、 包装检查同片剂。
3、4、5项总和不得超过5%。
3、4、5、6项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定的，仍按合乎判断。
5.5 注射剂的验收
注射剂系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。注射剂可分为水针剂、粉针剂、油针剂和混悬针剂。
一、水针剂的验收：
（一） 外观及包装检查：
主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓶印字等。 （二） 检查方法及判断标准
检查方法：每批取检品100支或大输液（塑料袋）20瓶（袋），置自然光亮处检视。 1、溶液色泽：按质量标准规定进行比色检查，不得有变色现象。 药品注射液溶液颜色色号规定
溶液颜色 色号
无 色 ≯ 黄色1/2号 几乎无色 ≯ 黄色2号 微 黄 色 ≯ 黄色4号 淡 黄 色 ≯ 黄色6号 黄 色 ≯ 黄色8号 2、不得有结晶析出（特殊品种除外）、混浊、沉淀及长霉等现象。
3、安瓿应洁净、封头园整，泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。 4、焦头和冷爆现象总和不得超过2%。
5、安瓿印字应清晰，品种、规格、批号等不得缺项。 6、不得有裂瓶（裂纹）、封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。（瓶盖松动检查法：一手按瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一方轻扭，瓶盖不得松动） （三） 澄明度检查：
1、 检查装置：
（1） 光源：采用日光灯。无色溶液注射剂于照度1000~2000lx的位置。
透明塑料容器或有色溶液注射剂于照度约2000~3000lx的位置。用目检视。
（2） 式样：采用伞棚式装置，两面用。 （3） 背景：用不反光黑色。在背部右侧1/3处和底部为不反光白色（供
检查有色异物）。
（4） 距离：检品至人眼距离为20~25cm。 2、 检查人员条件：
（1） 视力：远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫
正后视力）。
（2） 色盲测验：应无色盲。 3、 检查方法及时限：
将检品如数抽取，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置，检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。50ml或50ml以上按直立、倒立、平视三步法旋转检视。
不同规格注射的每次拿取支数和检查时限规定如下：
规格 检查总支数 每次拿取支数 每次检查时限 1~2ml 200支 6 18秒 5ml 200支 4 16秒种 10ml 200支 3 15秒钟 20ml 200支 3 21秒钟 50ml以上 20支 1 15秒钟 4、 判断标准：
按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现异物或仅带微量白点者作合格论。新出厂的注射剂如发现混有异物者，其不合格率不得过5%。贮存期的注射剂其不合格率不得过7.5%（属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过10%）。如检查超过规定时，则加倍抽样复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。
上述规定范围内的不合格率药品，在使用时仍应注意挑选，不合格不准应用。
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