显微鉴别法确认方案 QY·TS·05·001-01 第 1 页/共8 页
亳州市远光中药饮片厂
显微鉴别法确认方案
文件编号：QY·TS·05·001-01
批准日期： 年 月 日 实施日期 年 月 日
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亳州市远光中药饮片厂 文 件 审 批 表 文件名称：显微鉴别法确认方案 文件编号：QY·TS·05·001-01 文件提出部门：质量控制部/QC √ 修订□ 文件起草目的： 新订□文件起草人（签字）： 完成日期： 年 月 日 文件会审部门 质量管理部 质量保证部/QA 质量控制部/QC 生产部 工程(设备)部 文件审核人（签字） 审核日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 文件批准人（签字）： 批准日期 年 月 日 文件实施日期： 年 月 日 起 实 施 文件编制依据： 1、卫生部：《药品生产质量管理规范》2010年修订版和修订附录 2、《中华人民共和国药典》2015年版。 文件复制人： 校对人： 复制份数： 复制日期： 年 月 日 颁发部门： 质量管理部 分发单位： 备注： 显微鉴别法确认方案 QY·TS·05·001-01 第 3 页/共8 页
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显微鉴别法确认方案
1、确认的目的；
2、确认的范围；
3、实施人员及人员职责；
4、确认方案的培训；
5、实施过程中出现变更和偏差处理；
6、样品信息；
7、试验所用仪器及试剂；
8、确认项目及方法；
9、结论评估及判定；
10、再确认；
11、风险评估。
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亳州市远光中药饮片厂 显微鉴别法确认方案 编号 制定人 审核人 批准人 分发部门 QY·TS·05·001-01 页 数 共 7 页 年 月 日 质量管理部 年 月 日 制定日期 审核日期 批准日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 颁发部门 年 月 日 生效日期 1、确认的目的：
建立显微鉴别法确认方案，在试验中严格按照标准操作，保证试验结果的真实可信，以确认杂质测定法按《中国药典》2015版的测定方法符合我厂的检验需要。
2、确认范围：
《中国药典》2015版中的用于检查的显微鉴别。
3、确认小组成员及职责 部门 姓名 化验室 质量部 确认小组 质量授权人 确认分工 负责确认工作的安排。 确保确认工作按方案进行。 负责起草确认方案、确认报告，负责对相关人员进行培训。 负责按照方案的要求执行，并记录检验原始记录。 负责将检查结果填写在本方案的附件记录表中。 确认方案适用法令规章、标准、产品质量标准；偏差管理（如果需要）。负责确认过程的监督工作安排。 负责对确认中出现的问题提出指导意见。负责审核批准偏差。 协助起草确认方案，为确认过程提供技术支持，协调确认的正常进行并负责保存所有确认相关资料以备查。 负责确认方案及报告的审核与批准，提供资源，颁发确认证书。 4、确认方案的培训：
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确认方案的批准后，必须对所有确认实施人员进行该方案及相关操作规程的培训，培训合格后方可进行确认方案的实施。
5、实施过程中出现变更和偏差处理:
在实施过程中，出现变更和偏差时，要及时上报确认小组，由确认小组进行风险评估，然后报验证委员会的评估结论审批。
6、样品信息：
本次试验用山药作为供试品，用两个人分别做两组试验来确认显微鉴别法是否符合我厂需要。
7、试验所用仪器及试剂：
7.1试验所用仪器必须经过校验，并且在校验有效期内。试验用仪器使用前必须挂有“已清洁”、“完好”标志。保证试验的正常运行。
7.2试验所用试剂必须在有效期内以保证试验的正常运行，降低风险。 8、确认项目及方法：
8、1确认项目为山药的显微鉴别。
8、2确认的方法为按照《中国药典》2015版中关于山药的显微鉴别方法：本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形，直径8～35μm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2～3分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240μm，针晶粗2～5μm。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12～48μm。
8、3取山药粉末用两个人分别做二组试验来进行确认该显微鉴别法是否符合我厂需要。 9、结论评估及判定：
确认小组对检验结果进行评估分析，然后判定是否采用该种检验方法。 10、再确认：
如遇《中国药典》的检验方法改变时，该检验方法需进行重新确认。
11、风险评估：该验证方案的主要风险点在于试剂配置、人为判定等的人为操作方面，可能导致数据不准确，经过不同的人来做实验确认是降低操作原因导致的试验准确性风险，并通过QA全程监控，降低风险使之在可接受的范围之内。
显微鉴别法确认方案
