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整形用面部植入假体注册技术审查
指导原则
本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行整形用面部植入假体的产品注册申报提供参考。
本指导原则系对整形用面部植入假体的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供依据及相关资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则所涉及的整形用面部植入假体是指人工合成不可吸收材料制备的，用于面部填充的，仅以物理占位作用机理获得整形效果的产品。具体产品的适用范围需根据产品性能特点及临床数据进行确定。目前境内已上市的该类产品材质主要有硅橡胶、膨体聚四氟乙烯/全氟乙丙烯、高密度聚乙烯等。
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其他材料制备的整形用植入假体可参考本指导原则中适用的部分。
二、技术审查要求
注册申报资料按照国家药品监督管理局医疗器械注册相关规章进行提供，尤其注意以下几方面内容：
（一）产品名称
根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关文件确认产品名称并论述其确定依据。该类产品通用名一般为“整形用面部植入假体、面部整形植入填充材料”。可添加材料化学名称，如“膨体聚四氟乙烯面部植入整形填充材料”；可反映具体植入部位，如“植入性硅橡胶鼻假体”。
（二）注册单元划分
根据《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）对申报产品的注册单元进行确认，原则上材料成分不同的整形用面部植入假体应划分为不同的注册单元，如硅橡胶与膨体聚四氟乙烯产品作为不同的注册单元；硅橡胶成分配比、硫化程度不同时作为不同的注册单元。
（三）产品综述及基本信息
1.详述产品作用原理，预期与人体接触部位（解剖部位）、接触方式、作用时间。
2.明确列出终产品中所有材料成分及其含量，包括规范的化学名称、化学结构式/分子式、材料商品名（若有）、材料代号（若有）等。
3.详述产品总体外形、尺寸描述及结构（提供相应图示）：
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形状、尺寸范围及间隔（包括长度、宽度、高度、其他特征尺寸）等。明确产品型号、规格间的异同点（同一型号的产品需具有材料、性质、结构上的同一性）。对于根据临床需要而对表面进行特殊加工或处理的植入体，需给出表面形态的信息（提供相应图示）。
建议按照下表格式列出产品的基本信息（可根据具体情况增减项目）： 型号、表面规格 XXXX 形态 光滑/多孔 长度宽度（mm） 高度其他特征尺寸 （mm） （mm） 图示举例：
5.产品适用范围和禁忌症：注册申请人应根据临床评价资料规范申报产品的适用范围和禁忌症描述。如适用范围描述为该产品适用于鼻背、颏部及颞部凹陷的填充。
6.提供产品的境内外动态分析情况（包括境内外同类产品的上市情况及与申报产品工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围等情况的对比）。
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（四）产品原材料相关审评要求
1.详述产品所用原材料（包括整个生产过程中加入的溶剂、催化剂、交联剂、抗氧化剂、脱模剂、稀释剂、色素等添加剂/助剂等）的规范的材料化学名称、化学结构式/分子式、材料商品名（若有）、材料代号（若有）及有关安全使用的支持性资料。
2.若原材料外购，需明确原材料供应商并附其资质证明文件、供销关系证明文件（供销协议）、质量标准及测试报告。若原材料为自行合成，应提供材料生产过程中的质量控制标准及相关的验证报告。
对于适用相关材料国家标准/行业标准的原材料，应提供原材料符合标准的验证报告。如硅橡胶原材料，明确所采用的硫化形式（如双组分加成硫化、热硫化等）。对于采用双组分加成硫化的硅橡胶面部植入假体产品，应提供原材料符合YY0484《外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶》的验证资料。
（五）产品适用的相关标准
主要参考标准举例（未标明年代号表示应参照最新标准）： GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准 GB/T 16175《医用有机硅材料生物学评价试验方法》 GB/T 528《硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定》
GB/T 529《硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤型、直角形和新月形试样）》
GB/T 531.1《硫化橡胶或热塑性橡胶 压入硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度）》
GB/T 531.2《硫化橡胶或热塑性橡胶 压入硬度试验方法第2
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部分：便携式橡胶国际硬度计法》
GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》
GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》
YY/T 0640《外科植入物 通用要求》 YY 0334《硅橡胶外科植入物通用要求》 YY0484《外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶》 《中华人民共和国药典》
ASTM F754-08 Standard Specification for Implantable Polytetrafluoroethylene （PTFE） Sheet, Tube, and Rod Shapes Fabricated from Granular Molding Powders
（六）产品研究资料 1.产品性能研究
（1）详述产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础，提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本。
（2）提供不同批次产品的力学性能的研究资料，样本量需有统计学考虑。研究资料应详细明确各项目指标可接受的标准、具体试验方法、验证样品批次及样本量、试验结果数据及试验结论等。详述性能研究资料中性能指标及检验方法的确定依据，
（3）对于硅橡胶材质的假体，提供三个不同硫化批次硅橡胶硫化程度的测试报告，以考查不同批次样品的硫化程度的均匀一致性。测定硫化程度的方法有：测量低应变下的杨氏模量（与硫化程度成正比），或在良溶剂中测量聚合成分的平衡溶胀率，
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整形用面部植入假体注册技术审查指导原则
