GMP认证前自检计划

GMP管理文件

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 GMP办 认证前自检计划 审 核 审核日期 颁发数量 5 批 准 批准日期 生效日期 分发单位 公司各部门 一、目 的：为了使公司顺利通过GMP认证工作，有计划、有步骤的进行开展认证工作，特制定本制度。

二、适应范围：公司进行GMP认证前的自检工作。 三、责 任 者：质管部、生产部及相关事宜负责人。 四、内 容：

1、自检小组：

组长：蔡小利 副组长：战文

成员：陈志强 张亚杰 肖发军 李荣庆 李妍妍 张敏娜 卢韶华 2、自检范围、依据：

2.1 下列区域和工序均应检查：

——原料仓储、生产过程、成品仓储、产品销售； ——人员、机构、厂房、设施和设备； ——各种规程、档案和记录； ——质量检验和监督系统。

2.2自检依据：《S药生产质量管理规范》。 3、自检工作安排：具体如下： 分为三次进行自检： 第一次：厂房设施完成后； 第二次：设备验证结束后；

第三次：工艺验证结束后，在申请验收前。 4、申请验收前的自检工作计划：

第一步：进行人员与机构、厂房与设施、设备的自检。期限为2-3天； 第二步：进行物料、卫生、文件管理情况的自检。期限为1-2天； 第三步：进行产品生产、质量管理的自检。期限5-6天；

第四步：进行产品销售和收回、投诉与不良反应报告的自检工作。期限为

1-2天。

第五步：对提出整改要求的部门进行抽查，了解整改措施的实施情况及改进

结果，检查情况也要详实记录。

第六步：自检小组组长根据自检情况交总结报告。 注：以上自检时间可根据自检具体情况适当增减。