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生物型膝关节假体的临床应用进展
【关键词】 非骨水泥;全膝关节置换术;假体;综述文献 人工全膝关节置换术(TKA)被认为是治疗末期或严重膝关节病变最有效、最成功的治疗方式。在TKA的假体固定方面，目前有骨水泥与生物型固定两种方式。临床中，应用骨水泥占到了绝大多数，甚至被认为是全膝置换假体固定的金标准。但骨水泥对人体来说是一种惰性材料，与骨和假体之间只能形成机械性结合，必然面临老化、碎裂及磨损颗粒形成等问题，不能保证假体的长期固定，并且骨水泥单体聚合时产生的热量，会对周围组织产生损伤，骨水泥微粒在打压植入假体的过程中，通过血液循环进入肺循环，有可能导致肺栓塞。在临床中也证明了这一点。而生物型固定即非骨水泥固定，是通过骨与假体的直接骨长入而达到生物学固定的目的。随着生物材料的发展，生物型膝关节假体得到很大进步，越来越受到临床的关注。本文就生物型膝关节假体的临床应用进展予综述。
1 假体的制作工艺
非骨水泥假体按制造工艺可分为烧结多孔涂层金属假体、等离子喷涂假体。前者是将金属粉末或纤维烧结于假体表面，后者应用等离子喷涂技术将金属或陶瓷(羟基磷灰石)颗粒覆于假体表面。
烧结多孔涂层假体要求涂层具有足够大的孔径使新骨形成并长入到多孔结构中。目前临床广泛应用的非骨水泥假体大多是将钴-铬-钼合金的涂层烧结于钛合金假体上。而在研究中发现，传统的多孔表面处理假体实际上只有少量骨质突起长入假体表面。COOK对因非松
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动性原因而翻修的假体进行分析，证实假体的新生骨形成率不足10%[1]。因此，人们在涂层孔径大小与假体表层设计方面作了大量的研究。动物实验发现，烧结涂层的孔隙应≥100μm。Hirao等[2]将人工关节假体固定表面形状设计成格子呢状，结果表明当金属孔径宽度为500μm时有潜在的临床意义。目前比较一致的观点是孔径在100～400μm时适合骨组织长入。
等离子喷涂假体目前的代表是将羟基磷灰石(HA)喷涂于假体表面。HA用于人工关节表面涂层的研究是从20世纪70年代初开始的。HA具有良好的生物相容性和传导成骨活性，与骨组织在结构、成分上极其相似,它与骨界面不仅存在两者之间相互咬合的机械固定力, 还存在骨组织与HA涂层的化学(健)力，这种化学力的产生是HA涂层植入体较非涂层植入体具有更高的界面抗剪切强度的主要原因之一[3]。目前认为，其可以促进骨组织长入孔隙和在表面附着，是一种可以促进假体与骨组织结合的界面材料。Gejo等[4]进行了前瞻性队列研究，应用保留交叉韧带型非骨水泥假体，分为多孔涂层钛胫骨假体与羟基磷灰石涂层两组。92例膝关节经过12个月随访，研究者应用影像研究表明，32%的非羟基磷灰石涂层假体组在胫骨托下面有清晰带，而羟基磷灰石涂层假体组只有1例有清晰带。但是临床也有报道，随着时间推移，HA涂层会发生脱落。目前考虑与制作的工艺有关：(1)涂层和基体的结合强度低。HA 粉末与金属基体的热膨胀系数、弹性模量等差异较大，喷涂过程中冷却速率又极高，易形成残余应力而使涂层与基体的结合强度降低，可出现裂纹或发生剥脱。(2)涂层的溶解快。等
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离子喷涂的工艺温度很高，在高温下HA 晶体分解形成非晶相(ACP、TCP、TTCP、CaO等)，从而影响涂层在体内的稳定性和持久性，由于这些非晶相的存在，使得结晶度不能单独地反映涂层的质量[5]。太厚影响基体与涂层间的结合强度以及涂层的降解，太薄又难以发挥HA 引导骨组织长入的优点。所以目前如何保证涂层与假体的稳定性仍是有待解决的课题。
2 提高假体固定强度的研究
非骨水泥型人工膝关节植入后, 能否获得早期稳定, 是影响人工关节长期效果的重要因素。只有在早期即实现生物固定，才能在很大程度上避免骨溶解、松动。而假体骨界面的持续的微动是引起骨溶解的原因。所以早期假体的稳定，必须实现微动最小化，避免早期松动。当植入体骨界面微动产生的局部应力超过骨生长所能耐受的极限时, 骨组织不能长入界面,界面便被纤维所环绕。当植入体与纤维结合时, 其结合强度比与骨结合时明显减少。因此, 非骨水泥型人工关节植入后要尽快达到界面的骨结合, 才能使人工关节稳定牢固, 不易松动。前文所述的HA是目前加强固定强度应用较多的的生物材料。除此之外，骨形态发生蛋白(BMP)得到了更多的关注。它是在假体涂层领域具有广泛应用前景的表面处理技术。BMP是一种具有成骨诱导作用的酸性多肽类物质，属于TGF2β超家族成员，可在原位和异位成骨，能够诱导非定向分化的间充质细胞及骨髓基质细胞等向骨系细胞分化。它是一个大的家族，目前发现在成骨方面较为重要的是BMP2、4、6、7、9。目前常常将BMP与其他材料组成复合体来运用于研究过
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程中。比如，彭磊等[6]将BMP与聚(乳酸羟基乙酸)共聚物/磷酸三
钙(PLGA/TCP)三维多孔框架组成复合体填充于兔股骨内髁上段缺损的HA涂层多孔钛周围，扫描电镜观察6周时断裂位置为植入仿生骨骨界面，金属表面骨组织量较少。12周时断裂面主要发生在植入仿生骨多孔钛界面或正在重建的编织骨内或编织骨
皮质骨界面。24周
时，可以观察到断裂发生在编织骨皮质骨界面，实验表明：BMP复合PLGA/TCP是既具有仿生天然骨基质成分，又具有骨诱导活性的复合材料。能修复假体周围骨缺损，形成新骨，促进假体生物固定。因此， BMP复合载体材料是生物固定方面的值得探索的领域。可是BMP同样也有它的负面作用。Blom等[7]提出，BMP同时也会促进骨吸收，导致移植骨材料的生物力学大大降低，在一段时间后发生关节假体的下沉与松动。机体应用BMP会产生免疫排斥反应及天然BMP对机体的毒副作用，BMP对骨诱导分化具有双向作用，即BMP成骨的同时，也刺激破骨细胞的增生;BMP的适应证和禁忌症等都是有待解决的课题。同样，多孔金属的出现进一步改善了生物固定的强度。比如，多孔钽的研究和初步运用取得了可喜的结果。钽(Tantalum)，第73号元素。临床运用的钽层，不仅拥有坚强的机械强度，其材料的弹性模量仅为3Gpa，介于皮质骨与松质骨的弹性模量之间，显著小于钴、铬，使其更有利于骨骼塑形，并且它的界面摩擦系数，在松质骨上为0.88～0.98，在皮质骨则为0.74左右，比用其他方式所做表面处理材料的摩擦系数高40%～80%[8]。这些优势减少了植入后的应力遮挡，提高了植入物的初期稳定性。多孔钽+聚乙烯的一体化胫骨平台假体已得到运
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用，在Florio等[9]的初步临床报告中，86例患者101个初次全膝置换使用了这类假体，其中72例完全非骨水泥植入，29例仅在胫骨托底面使用骨水泥，术后2年随访中，假体
骨界面没有发现进展性的
X线透亮影，无一需要翻修。在一项对比性的动物试验研究显示，烧结多孔涂层假体比等离子喷涂假体具有更快的骨长入速度，并认为这是由于烧结假体涂层的立体孔隙排列具有较高的机械应变力，利于促进骨组织的长入[10，11]。所以，如何加快假体骨长入的速度是目前的研究的一个重点。除此之外，新仪器的运用也提高了固定强度，比如，带有导向功能的切割开凿工具成为了非骨水泥固定成功的一个关键，特别是计算机导航技术确保了完美的胫骨截骨精度，保证了假体与骨的吻合度，提高了稳定性。
3 假体固定的不同设计
生物型膝关节假体的固定和设计经历了多次革新。目前，股骨假体的非骨水泥固定在混合固定和非骨水泥固定全膝系统中已经得到了大量的应用，主要是采用压配式固定。而胫骨假体，早期由于胫骨平台固定的不稳定性促使应用螺钉固定，但这种固定不能提供充分的机械稳定性，从而不能促进骨整合，却导致了沉降。Moran等[4]报告了一组应用解剖型非骨水泥多孔涂层假体(PCA)的全膝置换，术后平均随访64个月，失败率为19%。所有的失败都是因为胫骨假体的沉降，无菌性松动和严重的聚乙烯磨损。目前较多的运用多根螺钉方法来固定胫骨假体。例如多孔涂层的螺钉，使骨长入螺钉达到坚强固定。可是应用螺钉也带来了相应的钉道骨溶解的问题。Berger等[4]报道了
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