ABC药业有限公司 双氯芬酸钠片（25mg）生产工艺规程 颁发部门：质量管理部 制定人 年 月 日 编号： QA审阅 批准人 年 月 日 页数：1 / 9 分发部门： 质量管理部、生产管理部、口服固体制剂车间 生效日期 年 月 日 审核人 年 月 日 年 月 日 目的： 范围： 职责： 规程：
建立双氯芬酸钠片的生产工艺规程。
双氯芬酸钠片的生产。
生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
1.品名、剂型与处方依据 1.1 通用名称：双氯芬酸钠片
汉语拼音：Shuanglüfensuanna Pian 英文名： Diclofanac Sodium Tablets 1.2剂型：肠溶衣片 1.3处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成10000片）
双氯芬酸钠 250g 淀粉 500g
12%淀粉浆 250g (相当于干淀粉30g ) *硬脂酸镁 7.5g 3%明胶糖浆 320g 丙烯酸树脂Ⅱ号 127.5g 乙醇 850g 聚山梨酯80 17g
70%单糖浆 滑石粉
3%胭脂红糖浆
200g（相当于蔗糖140 g） 300g 400g
川蜡 5g
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ABC药业有限公司 题目 双氯芬酸钠片（25mg） 生产工艺规程 文件编号 页 数 2 / 9 1.3.2 处方依据项说明：
药品的生产批文：国药准字H44024833 批准时间：2003年5月 13日 质量标准编号：S-QS/C-073-00
2.生产工艺流程：
测水份
→ → → → →
原辅料 ↓ 粉碎过筛
↓ 湿法制粒 ↓ 干燥 ↓ 整粒 颗粒总混 ↓ 压片 ↓ 包衣 ↓ 瓶包装 ↓ 包装 ↓ 入库 ← ←
外包材 ←
←
素片检验 ←
检验 硬脂酸镁 颗粒检验
一般生产区 三十万级生产区
粘合剂制备
包衣液 塑料瓶 成品检验
3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：
? 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过筛
(80目筛)处理，硬脂酸镁过80目筛，放备料间备用。
? 按SOP-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂（12%淀粉浆）：以生产100
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ABC药业有限公司 题目 双氯芬酸钠片（25mg） 生产工艺规程 文件编号 页 数 3 / 9 万片计，取淀粉3kg，先用3kg纯化水将淀粉搅拌成混悬液,再加入煮沸的纯化水用冲浆法冲至25kg，搅拌均匀置冷即可。
? 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以
每料35 kg分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约五分钟）。
? 按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环箱干燥，按SOP-
EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在65-70℃之间，约为4.5小时。干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在3-5%范围内。
? 按SOP-MN/G-006-00整粒岗位标准操作规程用快速整粒机对干粒整粒。
? 按SOP-MN/G-007-00总混岗位标准操作规程投入硬脂酸镁，置于三维混合机中按SOP-
EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。
? 按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一
工序。 3.1.2压片工序：
? 按SOP-MN/G-011-00压片岗位标准操作规程进行。
? 注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，出现偏差及时调整，
以使其保持在工艺规定的范围内。
? 压片时按SOP-EQ/G-015-00 ZP35B旋转式压片机标准操作规程进行试产，取空白颗粒
扫车后，用于0.5 kg颗粒试压片，调好压力、片重，检查外观硬度，崩解时限，合格后方可开机生产。 3.1.3包衣工序：
? 按SOP- MN/G-012-00片剂包衣岗位标准操作规程进行包衣。
? 包衣用的糖浆须用纯化水配制、煮沸、滤除杂质。食用色素须用纯化水溶解，过滤，加
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双氯芬酸钠片生产工艺规程包衣片
