江苏省第二类疫苗预防接种指导意见
（征求意见稿）
开展预防接种，是预防控制传染病最有效、最经济的措施，对于保障人民群众生命安全和身体健康具有十分重要的意义。通过对个体接种疫苗，可以保护个体免受疫苗针对疾病的侵害；通过对群体实施有计划的预防接种，可以达到预防控制乃至消除疫苗针对疾病的目标。
为进一步规范全省的预防接种工作，科学、有序地开展第二类疫苗接种服务，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》《中华人民共和国药典（2015年版，三部）》《预防接种工作规范（2016年版）》以及国家相关规定、规范、规程，结合我省实际，制定本指导意见。
一、一般原则
开展第二类疫苗预防接种，应遵循以下一般原则。 （一）“优先接种第一类疫苗”的原则。
适龄儿童在接种第一类、第二类疫苗时，应首先保证按照国家免疫规划疫苗规定的起始免疫年（月）龄、免疫程序、接种间隔等要求，完成第一类疫苗全程接种。当第一类疫苗与第二类疫苗的接种时间发生冲突时，应优先保证接种第一
类疫苗或受种方自主选择的含第一类疫苗成份的第二类疫苗。
（二）“知情、自愿、自费”的原则。
第二类疫苗是公民自费并且自愿受种的疫苗，接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。各级疾病预防控制机构和接种单位可根据本指导意见，结合辖区传染病防控需要，采用多种形式做好第二类疫苗的宣传、告知等工作，使受种方了解疫苗针对疾病的防治知识，在充分知情的情况下，自主选择和自费接种第二类疫苗。
（三）“第一类疫苗可替代”的原则。
受种方根据“知情、自愿、自费”的原则，选择接种含第一类疫苗成份的第二类疫苗，可视为同效替代（不得使用同一生产企业同品种的第二类疫苗替代第一类疫苗），按疫苗说明书完成全程接种后可视为完成第一类疫苗的全程接种。其合格接种的判定参照《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序说明（2016年版）》执行，并按照疫苗说明书的要求，免疫起始年（月）龄不提前、接种剂次时间间隔不缩短、规定的年（月）龄之前完成接种。
（四）准确运用“通知”、“预约”、“告知”的原则
各接种单位和接种人员（简称接种方）应严格界定“通知”、“预约”、“告知”的不同含义，在实际工作中准确把握和运用。“通知”、“预约”、“告知”三者不可替代或混用，以保障受种者或者其
监护人（简称受种方）享有知情权和自主选择权。
——“通知”是指接种方根据第一类疫苗免疫程序，通过某种方式将接种第一类疫苗的信息（疫苗的品种、剂次、接种时间和地点等）通知给受种方。受种方应按“通知”要求接种第一类疫苗。接种方不能用“通知”的形式开展第二类疫苗接种服务。
——“预约”是指接种方和受种方通过某种方式预先约定接种疫苗的品种、时间和地点。分为两种情形：一是受种方可以通过某种方式主动向接种方预约接种第二类疫苗；接种方视该疫苗供应等情况，确定接种时间，向受种方提供该疫苗接种服务。二是受种方自主选择接种多剂次的第二类疫苗且已完成首剂接种的，接种方可根据该疫苗免疫程序为受种方预约后续剂次的接种服务。
——“告知”是指接种方在日常工作中或疫苗接种前通过多种方式向受种方介绍第一类、第二类疫苗的品种、程序、作用、禁忌、不良反应、费用负担、接种注意事项等情况，前者称为广义告知，后者称为接种前告知。
（五）“依法管理、规范接种、热情服务”的原则。 各接种单位在提供第二类疫苗接种服务时，应严格按照《疫苗流通和预防接种管理条例》《预防接种工作规范（2016年版）》等法规、规范要求开展工作，并参照第一类疫苗管理要求，做好第二类疫苗的采购、管理、接种和登记报告工
作。应依照疫苗说明书和本指导意见进行接种，可结合受种方的实际情况为其定制个性化接种建议，合理安排接种第一类疫苗和第二类疫苗的时间。
（六）“主动开展宣传、满足群众需求”的原则。 各级疾病预防控制机构和接种单位应当积极、主动、科学、客观地开展第二类疫苗的宣传，向公众普及疫苗及其针对疾病的防治知识，以保护个体健康和预防控制疾病为出发点，有序提供第二类疫苗的预防接种服务，满足群众预防接种需求。
二、接种原则
（一）第一类疫苗替代：受种方要求接种含第一类疫苗成份的第二类疫苗时，接种方应在首剂接种前认真履行告知义务；针对属于多剂次疫苗的，建议受种方选择一种疫苗完成全程接种，原则上不推荐使用不同品种疫苗完成后续接种。
（二）同时接种与接种间隔：不建议第二类疫苗与第一类疫苗或者与其它第二类疫苗在同一天接种。第一类疫苗和第二类疫苗、两种不同的第二类疫苗的接种间隔不少于14天。两种注射类的减毒活疫苗如果未同时接种，应间隔不少于28天进行接种。
（三）紧急情况下接种：用于预防紧急疾病风险的疫苗（如狂犬病暴露后接种人用狂犬病疫苗等），可优先接种。
（四）接种禁忌：对于免疫缺陷、免疫功能低下或有第一类疫苗接种禁忌者，接种方可向其提出可替代的第二类疫苗接种建议，供受种方自主选择。
（五）其他：本指导意见简明扼要地列出了各种第二类疫苗的接种建议、推荐程序、禁忌和慎用等情况，但可能存在信息不完整或有新的疫苗说明书发布，请在接种时参考疫苗说明书的具体规定执行。如遇疫苗说明书的内容发生变更，应以最新的疫苗说明书为准。
三、第二类疫苗接种建议
（一）含第一类疫苗成份的第二类疫苗 1．含乙型肝炎疫苗成份的疫苗
目前有酿酒酵母细胞（HepB-SC）、汉逊酵母细胞（HepB-HP）、中国仓鼠卵巢细胞（HepB-CHO）等三种不同表达系统生产的多个品种乙型肝炎疫苗。
【乙型肝炎疫苗，HepB】
（1）作用：用于预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。 （2）接种对象：新生儿及其他未免疫、高危人群。 （3）接种建议：不同厂家、不同规格的乙肝疫苗，其适用接种对象、年龄范围、剂量和表达系统不完全相同，接种时应仔细阅读疫苗说明书。一般情况下，不建议使用同剂量、同品种、同表达系统的第二类疫苗替代第一类疫苗。HBsAg阳性母亲所生新生儿可选择适于乙肝病毒母婴阻断的疫苗品种替代第一类疫苗，并同时注射乙肝免疫球蛋白。
江苏第二类疫苗预防接种指导意见-江苏卫生和计划生育委员会
