制药有限公司GMP文件
设备档案管理规程
文件编号 制订人 审核人 批准人 生效日期 分发部门 □生产技术部 □物料部 SMP-SB-005-01 年 月 日 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 文件版号 01 年 月 日 年 月 日 年 月 日 质量保证部 □销售部 □质量保证部 □质量控制部 □工程设备部 □行政人事部 注：此页无正文
依法生产、用户至上、优质高效、遵信守约
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设备档案管理规程 目 的：建立设备档案的收集、整理、归档管理规程。 适用范围：适用于所有仪器、设备。 责 任 者：设备部经理、设备档案管理员。 内 容： 1
设备档案应包括：
1.1 设备的使用、安装说明书及随机带来的全部资料（图纸、操作维修指示、备品备件明细
表、出厂检验单）。 1.2 开箱验收记录。 1.3 设备选型报告
1.4 设备安装试车及竣工验收记录。 1.5 设备操作规程。
1.6 设备的维护、检修规程。 1.7 设备缺陷及事故情况记录。 1.8 设备润滑记录。 1.9 设备维修记录。
1.10 年、季度设备维修计划，备品配件计划，年度更换计划。 1.11 改装、改造情况及验收记录。 1.12 设备台帐、卡片。
1.13 全企业管网图，地下管网图和电缆图。 1.14 生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。 2 仪器设备的档案管理
2.1凡在规定金额（如2000元）以上的仪器、设备均应建立档案。 2.2仪器设备的档案应设专人专柜管理。
2.3建立完整的档案，对保证仪器设备正常使用、运行及保养和检修都是非常重要的。仪器设备档案一般分为原始档案和使用档案。
2.4使用档案包括入厂后计量校正记录及合格证，安装位置，每年一次的使用记录情况书面汇报，仪器设备的保养、维修、排除故障措施等记录，仪器设备书面操作规程。 2.5仪器设备的档案原始资料持有者有义务上交归档，不得存放于个人手中。 3 督促和协助经办人员移交设备资料及时归档，设备资料的原件由设备部管理。
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设备档案管理规程 4 档案使用需办理借阅手续，原件不能外借，经批准后可以复印使用。
变更历史 版本 0 1 文件编号 生效日期 SMP-SB-005-00 2005年03月05日 变更原因、依据及内容 新建文件 1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。 2、依据《药品生产质量管理规范（2010年修SMP-SB-005-01 2014年 11月18日 订）》。 3、变更内容：修订文件标识与格式。
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