多项生化质控品
适用范围：本质控品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于以下生化项目的室内质量控制：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰基转移酶、胆碱酯酶、总胆红素、直接胆红素、总蛋白、白蛋白、尿素、尿酸、肌酐、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、胆固醇、葡萄糖、α-淀粉酶、氯、钙、镁、无机磷、铜、铁、锌、总胆汁酸、二氧化碳、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、唾液酸、β-羟丁酸、乳酸脱氢酶同工酶1、缺血修饰白蛋白、游离脂肪酸、钾、钠。 1.1 产品型号/规格
冻干粉型（复溶体积）：20×5mL；6×5mL；1×5mL。 1.2 主要组成成分
本质控品是以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。
表1 多项生化质控品主要组成成分
序号 1 主要成分及名称缩写 丙氨酸氨基转移酶 天门冬氨酸氨基转移酶 碱性磷酸酶 γ-谷氨酰基转移酶 胆碱酯酶 总胆红素 生物学来源 人源 浓度范围 ALT (23.0～42.0)U/L 2 3 4 5 6 AST ALP GGT CHE TBIL 人源 人源 人源 重组 化工 (25.0～47.0)U/L (112.0～200.0)U/L (35～60)U/L (3800～7000)U/L (16.00～33.00)μmol/L (13.00～25.00)μmol/L 7 8 DBIL TP 直接胆红素 总蛋白 化工 动物源 (45.00～78.00)g/L 9 10 ALB Urea 白蛋白 尿素 动物源 化工 (35.0～52.0)g/L (5.00～9.00)mmol/L (220.00～400.00)μmol/L (86.00～141.00)μmol/L (133.0～240.0)U/L (130～240)U/L (170～300)U/L (1.000～1.400)mmol/L (2.900～5.300)mmol/L (4.00～7.00)mmol/L (70～125)U/L (90.0～120.0)mmol/L (1.80～3.20)mmol/L (0.70～1.15)mmol/L (1.20～2.10)mmol/L (12.00～21.00)μmol/L (13.00～24.00)μ11 UA 尿酸 化工 12 13 14 15 CREA CK LDH α-HBDH TG 肌酐 肌酸激酶 乳酸脱氢酶 α-羟丁酸脱氢酶 甘油三酯 化工 人源 人源 微生物 16 动物源 17 CHO 胆固醇 人源 18 GLU 葡萄糖 α-淀粉酶 氯 化工 人源 化工 19 α-AMY 20 Cl 21 Ca 钙 化工 22 Mg 镁 化工 23 P 无机磷 化工 24 25 Cu Fe 铜 铁 化工 化工 mol/L 26 Zn 锌 化工 (25.00～45.00)μmol/L (18.50～34.00)μmol/L (14.0～25.0)mmol/L (1.25～1.78)mmol/L (30.0～39.0)U/L (200～456)mg/L (200.0～375.0)μmol/L (65.0～100.0)U/L 27 TBA 总胆汁酸 化工 28 CO2 二氧化碳 化工 29 LAC 乳酸 亮氨酸氨基肽酶 唾液酸 β-羟丁酸 乳酸脱氢酶同工酶1 缺血修饰白蛋白 游离脂肪酸 化工 30 31 32 LAP SA β-HB 动物源 重组 化工 33 LDH1 人源 34 IMA 重组 (41.0～65.0)U/mL (1600.0～3000.0)μmol/L (3.00～5.00)mmol/L (115.0～150.0)mmol/L 35 NEFA 化工 36 K 钾 化工 37 Na 钠 化工 注：质控品具有批特异性，具体浓度见值单。 2.1 外观和性状
2.1.1 外包装完整无破损；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 本质控品应为白色至浅黄色冻干粉；复溶后应为浅黄色或黄色透明液体，无浑浊，无未溶解物。
2.2 可接受区间/值
各项目在其测量系统上的测定结果应在可接受区间内。 2.3 均匀性 2.3.1 瓶内均匀性
各项目的瓶内均匀性变异系数（CV瓶内）应不大于10%。 2.3.2 瓶间均匀性
各项目的瓶间均匀性变异系数（CV瓶间）应不大于10%。 2.4 稳定性 2.4.1 复溶稳定性
复溶后的质控品密封保存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，可稳定3天，其中ALP可稳定2天，NEFA可稳定1天；复溶后的质控品密封保存于不高于-18℃、避光环境中，项目ALT、AST、ALP、GGT、CHE、TP、ALB、CK、LDH、α-HBDH、α-AMY、LAP、LDH1、IMA可稳定10天，项目TBIL、DBIL不可冷冻，其他项目可稳定15天。在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。 2.4.2 效期稳定性
质控品保存于2 ℃～8 ℃，有效期为24个月。在有效期内赋值结果的变化趋势不显著。
多项生化质控品产品技术要求华宇亿康
