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质量手册附录A 对现场校准的补充说明

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附录A 对现场校准的补充说明

A.1现场校准定义与范围

现场校准是由实验室的校准人员携带实验室的测量标准到客户现场对被校测量设备实施的校准。

“客户现场”是区别于实验室的固定场所,有客户指定的地点。

本附录适用于实施现场校准的本实验室认可项目,本实验室在申请认可时对开展现场校准的项目予以声明,未声明的不能开展现场校准工作。本附录与本实验室质量手册正文和CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

A.2对CNAS-CL01:2018相关条款的应用说明

以下为对应CNAS-CL01的具体条款,对实施现场校准的补充说明。 A.6资源要求 A.6.2人员

A.6.2.1现场校准应由实验室人员实施。当现场校准需要由客户人员或其他非实验室

人员协助完成时,应对这些协助人员参与现场校准的具体活动范围予以规定,并在实施前,对其进行必要的培训。

A.6.2.2实验室对实施现场校准的人员的培训应包含确保现场校准可靠实施的相关知

识和技能,比如测量标准的包装、运输要求,现场校准工作条件的确认等。

A.6.2.5f质量监督员对现场检测校准的工作人员,采取适当的方式实施必要的监督、

监控。

A.6.3设施和环境条件

A.6.3.1当现场校准的设施和环境条件不满足校准方法等的要求时,本实验室评估其

对校准结果有效性的影响。当其对校准结果有不利影响时,应停止校准或将评估结果告知客户,经客户同意方可开展校准。适用时,应在校准证书中注明相关信息和评估结果。

A.6.3.2实验室对实施现场校准所需的设施、环境条件和资源予以明确规定,包括满

足现场校准的前提条件的规定,以及当有证据证明环境条件偏离了规定要求时,应采取的措施。

A.6.3.3实验室实时监测和记录现场校准的工作条件(如环境条件)。当现场校准的

环境条件不符合方法要求时,应预先告知客户,并经其书面同意,否则应停止校准。

A.6.4设备

A.6.4.1校准实验室应配备满足校准方法要求的、适于实施现场校准的测量设备,

包括辅助设备。

A.6.4.2对现场校准的结果有直接影响的测量设备不应由客户提供,一般可由客

户提供的仅限必要的工作条件(如场地、环境设施、电源等)和辅助工具。

A.6.4.3校准实验室应对现场校准用设备的使用和管理制定程序,包括其包装、

运输、安装、校准、期间核查等的要求。

A.6.4.9应详细记录现场校准用设备的任何调整和可能导致其损坏或故障的偶然

事件。

A.7过程要求

A.7.1要求、标书和合同的评审

A.7.1.1对现场校准任务的合同评审应包含对客户现场的工作条件、设施和环境

条件等是否满足开展现场校准的要求的评审。

A.7.2方法的选择、验证和确认 A.7.2.1方法的选择和验证

A.7.2.1.7当现场校准偏离标准方法(检定规程或校准规范)或实验室制定的方

法时,偏离的程度不应超出实验室预先制定的文件,并在实施校准前征得客户同意。对校准方法的偏离应仅限因客户现场的客观条件限制而发生,且不应影响校准结果的有效性。如有温度平衡时间要求的校准项目(如直流电阻器),应在校准前将测量标准和被校设备在规定的校准环境下放置规定时间后,方可开始校准。这一要求的实施通常不受现场客观条件限制,不应省略。

A.7.4 检测和校准物品的处置

A.7.4.2实验室的校准样品的标识系统应包含对现场校准的要求,如使用某种简

化的方式。应确保被校物品不会在实物、记录和报告中混淆。

注:当被校样品自身具有清晰的标牌、编号等易于唯一性识别的特征时,校准记录和证书中可记录和利用这些信息,这种情况下,现场校准可不使用实验室的标识系统。

A.7.5 技术记录

A.7.5.1实验室应有适当措施确保现场校准的相关记录真实可靠,并保留现场校

准期间形成的原始观察数据及相关记录。

A.7.6 测量不确定度的评定

A.7.6.1需要时,应对现场校准结果的测量不确定度进行评定,如所用标准设备

不同、设施和环境条件不同等,应识别这些不确定度的来源并评估其对校准结果不确定度的影响。

A.7.8 结果的报告 A.7.8.2 通用要求

A.7.8.2.1c)应在校准记录和校准证书中详细描述现场校准的地点。

注:现场校准的地点不应使用“客户现场”等模糊的描述,只要可能,应具体到实施现场校准的建筑物、房间名称或编号,以实现对该现场校准活动的可追溯性。

A.8 管理体系要求 A.8.2 管理体系文件

A.8.2.4实验室应建立现场校准管理或控制程序,对现场校准的管理、实施程序

和相关人员的活动予以规定,并保证客户或辅助人员对校准结果不产生不利影响。该程序应包含对关键活动控制的具体措施,如标准设备的包装、运输、现场安装、环境条件的确认和监测要求,或者防止客户人员干预校准过程和结果的措施。只要适用,管理体系文件还应包括以下文件:

a) 可提供现场校准的项目列表;

b) 现场校准需要使用测量标准、辅助设备; c) 对现场的设施和环境条件要求;

d) 现场校准的校准方法及补充规定、作业文件;

e) 对在客户现场获得的校准结果的记录、处理和修改的要求(应包括防止未经授权修改数据的措施);

f) 检查、确认和监测客户现场的配套设备的性能和环境条件的方法; g) 现场校准的有关人员的职责和授权;

h) 其他相关文件,如现场校准费用和相关费用的文件。

质量手册附录A 对现场校准的补充说明

附录A对现场校准的补充说明A.1现场校准定义与范围现场校准是由实验室的校准人员携带实验室的测量标准到客户现场对被校测量设备实施的校准。“客户现场”是区别于实验室的固定场所,有客户指定的地点。本附录适用于实施现场校准的本实验室认可项目,本实验室在申请认可时对开展现场校准的项目予以声明,未声明的不能开展现场校准工作。本附录与本实
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