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设备验证文件
（安装IQ、运行OQ、性能PQ）
设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX
验证文件名称 XXXXX设备（IOPQ）验证方案 验证文件编码 XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXX公司
XXX年
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目 录
1．验证方案审批 .................................................................................................................................. 3 2. 概述 .................................................................................................................................................. 4 3. 目的 .................................................................................................................................................. 4 4. 范围 .................................................................................................................................................. 4 5．职责 .................................................................................................................................................. 4 7.安装确认（IQ） ................................................................................................................................ 5 8.运行确认（OQ） ................................................................................................................................ 6 9.性能确认（PQ） ................................................................................................................................ 7 10验证结果的评审与验证结论 ............................................................................................................ 8 11文件修订变更历史 ............................................................................................................................ 9 12.附件： ............................................................................................................................................... 9 12.1培训记录 ..................................................................................................................................... 10 12.2安装确认记录 .............................................................................................................................. 11 12.3运行确认记录 ............................................................................................................................. 17 12.4性能确认记录 ............................................................................................................................. 24
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1．验证方案审批 起草 起草部门 工程设备部 审核 审核部门 质量管理部 生产技术部 设备总监 批准 批准人 质量受权人 签 名 日 期 年 月 日 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 签 名 日 期 年 月 日 .\\
2. 概述
2.1设备基本信息
设备名称 设备编号 设备生产日期 安装位置 2.2设备系统描述 设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。 设备特点：XXXXXX。 2.3主要技术参数
XXXXXXXX 3. 目的
通过验证，保证 设备名称 安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 4. 范围
本方案适用于公司XXXX车间 设备名称 安装、运行和性能确认的验证。 5．职责
工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。 6．培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
型号 生产厂家 购入日期 .\\
7.安装确认（IQ） 7.1 设备资料档案确认
在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表6.2
与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。 7.2 设备安装要求确认
检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表6.3 7.3 公用工程确认
公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附表6.4 7.4 图纸确认
图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表6.5 7.5 备件清单和模具
列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。检查及确认表见附表6.6 7.6 仪表和校准确认
检查并确认ZP-35B旋转式压片机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价表见附表6.7 7.7 润滑剂确认
列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来污染的风险。检查及确认表见附表6.8 7.8 维护计划确认
已经从设备供应商获得详细的维护计划。包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。检查及确认表见附表6.9 7.9 建造材料
产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符
设备验证(IQ,OQ,PQ)文件
