附件2
其他食品（牛初乳配方粉）生产许可证审查细则
一、发证产品范围及申证单元
实施食品生产许可证管理的牛初乳配方粉指以牛初乳粉为主要原料，再加入乳粉及其他原辅料等加工而成的，适合各阶段人群食用的牛初乳配方粉食品。
在生产许可证上要注明获证产品名称，即其他食品（牛初乳配方粉）。其它食品的生产许可证有效期为3年。 二、基本生产流程及关键控制环节 （一）基本生产流程。
原料验收；外包装清洁；拆包（脱外包）；内包装的清洁；杀菌；称量；混合；包装。
（二）关键控制环节。
原料验收；杀菌；混合；包装；生产环境。 （三）容易出现的质量安全问题。
1、活性物质含量不足； 2、水分含量高；3、微生物污染；4、混入异物。 三、必备的生产资源 （一）生产场所。
1．生产车间应分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。清洁作业区必须达到30万级以上净化车间的要求，具备独立的空气处理系统（不得使用家用空调替代）。
2．车间设置应按生产工艺流程需要及卫生要求，合理布局。 3．生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。
4. 更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式水龙头、消毒和感应式干手设施。
5. 生产区域内的厕所应有洗手、消毒设施，厕所外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。
6. 清洁作业区的温度、湿度、空气洁净度应有明确的控制要求，符合生产需要。空气应进行杀菌消毒，并保持正压。企业的质量检验机构每星期均需对洁净区的空气质量进行检测，检验项目包括空气中的细菌总数和霉菌/酵母菌数目。
7. 部采用彩钢板或其他符合生产卫生要求的材料做隔断，地面采用环氧树脂或其他符合生产卫生要求的材料制作，确保生产环境达到恒温恒湿及空气的净化。
8. 干法生产所需牛初乳原料粉的存储环境应保持温度低于26℃，湿度低于65%，干法生产中裸露的原料粉或湿法生产中的半成品应保持在清洁作业区内。
9. 清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置洗手、消毒设施。
（二）必备的生产设备。
所有接触牛初乳配方粉产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具。牛初乳配方粉生产企业必须具备表中所列的设备。
企业生产牛初乳配方粉必备的生产设备
名称 干 法 工 艺 生 产 设 备
四、产品相关标准
GB7718 -2004《预包装食品标签通则》；GB13432-2004〈〈预包装特殊膳食用食品标签通则〉〉，备案的有效企业标准。 五、原辅材料的要求
1.原料、半成品和计量检定合格 成品计量设备 2.混合设备 自动计量或非自动计量封闭式混料机 3.包装物杀菌设紫外线杀菌或其他杀菌设施 备 带有自动计量和自动校正系统的封闭式或半封闭式全4.全自动包装机 自动包装机 5.空气净化系统 30万级以上空气净化系统 要求 （一）牛初乳粉应符合RHB 602《牛初乳粉》。其它原辅料应当符合相应国家标准或行业标准及相关的规定要求。
（二）食品添加剂和食品营养强化剂的使用应符合GB2760《食品添加剂使用卫生标准》和GB14880《食品营养强化剂使用卫生标准》中规定，其质量应符合相应的国家
标准或行业标准的规定。
（三）如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。如为进口原料，必须使用进出口检验检疫部门检定合格的产品。
牛初乳配方粉的原辅材料标准
序号 1 2 3 4 标准号 GB2760 GB14880 标准名称 《食品添加剂使用卫生标准》 《食品营养强化剂使用卫生标准》 RHB 602 《牛初乳粉》 其它原辅料符合相应国家标准或行业标准及相关的规定要求 六、必备的出厂检验设备
牛初乳配方粉生产企业应当具备下表中所列必备的出厂检验设备：
企业必备的出厂检验设备
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 分析天平 干燥箱 蛋白质测定装置 干热灭菌器 湿热灭菌器 水浴锅 生物培养箱 分光光度计 生物显微镜 无菌室或超净工作台 名 称 精度为0.1mg 恒温干燥箱 凯氏定氮仪或自动蛋白质测定仪 高温干燥箱温度控制范围可达到150-180℃ 高压杀菌釜 恒温水浴锅 恒温培养箱 符合检验规范要求 符合微生物检验要求 符合微生物检验要求 要 求
七、检验项目
牛初乳配方粉的发证检验、定期监督检验、出厂检验分别按表中所列出的检验项目进行。企业生产的牛初乳配方粉执行备案的企业标准时，且企业标准规定的指标多于表中所列出的检验项目，其多出的项目应列入发证检验、定期监督检验项目。企业的出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。
牛初乳配方粉质量检验技术要求表
序号 1 2 检验项目 热量 感官 技术要求 符合企业标准 符合企业标准 国家质量监督检验检疫总局75号令《定量包装检测方法 企业标准规定的方法 企业标准规定的方法 备注 3 净含量 商品计量监督管理办法》、企业执行标准及标签明示值 按相应企业标准要求进行检验 4 5 6 7 蛋白质 脂肪 碳水化合物 水分 维生素、微量元素符合企业标准 符合企业标准 符合企业标准 符合企业标准 企业标准规定的方法 企业标准规定的方法 企业标准规定的方法 企业标准规定的方法 只适用维生素、微量元素8 及其其他营养强化剂 符合标准GB14880、GB2760 GB/T5413 及其其他营养强化剂的产品 9 10 11 12 13 灰分 免疫球蛋白 铅 砷 硝酸盐（以NaNO3计） 符合企业标准 符合企业标准 符合标准GB19644 符合标准GB19644 符合标准GB5410 企业标准规定的方法 企业标准规定的方法 GB/T5009.12 GB/T5009.11 GB/T5413.32 序号 14 15 16 17 18 19 检验项目 亚硝酸盐（以NaNO2计） 霉菌和酵母 菌落总数 大肠菌群 致病菌 黄曲霉毒素M1 技术要求 符合标准GB19644 符合标准GB19644 符合标准GB19644 符合标准GB19644 符合标准GB19644 符合标准GB19644 检测方法 GB/T5413.32 GB4789.18 GB4789.18 GB4789.18 GB4789.18 GB/T5409.24 备注 要求标示牛20 标签 符合标准GB7718、GB13432 — 初乳添加量及产品的IgG含量 企业执行标准21 规定的其他项目 企业执行标准及标签明示值 企业执行标准规定的检测方法 注：1. 生产牛初乳配方粉应制定企业标准，企业标准中的检验项目数应符合上表序号1~20规定的相应内容，各项指标应符合上表规定的技术要求。
2．如企业标准与上表技术要求不符，发证检验和监督检验按上表要求进行检验和判断。
牛初乳配方粉质量检验项目表
序号 1 2 3 4 5 6 检验项目 热量 感官 净含量 蛋白质 脂肪 免疫球蛋白IgG 发证 √ √ √ √ √ √ 监督 出厂 √ √ √ √ √ √ * 备注 √ √ √ √ *
其他食品(牛初乳配方粉)生产许可证审查细则
