促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中促甲状腺激素的浓度。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1包装规格
96人份/盒、48人份/盒。 1.2 产品主要组成成分
各组分装量 组分 包被板 校准品 数量 主要组成成分 96人份/盒 48人份/盒 1块 微孔板、TSH抗体 6瓶 TSH抗原、0.01MPBS 、2%BSA、0.1%防腐剂 0.05M Tris、HRP-TSH、0.1%防腐剂 96孔/块 0.3mL/瓶 48孔/块 0.3mL/瓶 酶标记物 化学发光底物液A 化学发光底物液B 浓缩洗涤液 封板膜 1瓶 6mL/瓶 3mL/瓶 1瓶 0.015M Tris、0.004M 异鲁米诺 6mL/瓶 6mL/瓶 30mL/瓶 2张/份 3mL/瓶 1瓶 0.015M Tris、0.0008M 过氧化脲 1瓶 0.2M PBS、0.5%吐温-20 1份 3mL/瓶 30mL/瓶 1张/份 注：校准品S0～S5靶值：0μIU/mL，0.2μIU/mL，1μIU/mL，5μIU/mL，25μIU/mL，100μIU/mL。 2. 性能指标 2.1 外观
所有液体组分应齐全、澄清，无沉淀或絮状物；包被抗体微孔板的真空袋，应无破损漏气现象；包装完好，液体无渗漏；中文包装标签清晰，无磨损。 2.2 最低检测限
最低检测限应不高于0.08μIU/mL。 2.3准确度
试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品（编号：150530）同时进行分析测定，用双对数数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以TSH国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。 2.4 线性
[0.2，100]μIU/mL浓度范围内，相关系数（r）绝对值应不低于0.9900。 2.5 重复性
用高低两个浓度的样本，各重复检测10次，变异系数（CV）应不大于15%。 2.6 批间差
用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于20.0%。 2.7 特异性
特异性应符合如下要求：
a）不低于浓度为200IU/L的促卵泡生成激素（FSH），在本试剂盒上的测定结果应不高于试剂盒的最低检测限水平；
b）不低于浓度为200IU/L的促黄体生成激素（LH），在本试剂盒上的测定结果应不高于试剂盒的最低检测限水平；
c）不低于浓度为1000IU/L的人绒毛膜促性腺激素（HCG），在本试剂盒上的测定结果应不高于试剂盒的最低检测限水平。 2.8 稳定性
2℃～8℃放置8个月后，测定结果应符合2.1～2.5各项要求。 2.9 校准品溯源性
本产品校准品依照GB/T 21415-2008《 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 》的要求进行溯源，可溯源至国家标准品（编号：150530）。
促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求dacheng
