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附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性. 项目 C.2.1 C.2.2 C.2.3 C.2.4 C.2.5 C.2.6 C.2.7 C.2.8 C.2.9 C.2.10 C.2.11 C.2.12 C.2.13 C.2.14 C.2.15 C.2.16 问题内容 器械设计的用途/或计划用途 设备是否为植入性器械 器械是否接触病患或其他人员 器械中使用了什么材质或组件 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 是否进行测量？ 医疗器械是否进行分析处理？ 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ 是否有不希望的能量或物质输出？ 医疗器械是否对环境影响敏感？ 此医疗器械是否影响环境 特征判定 体温计适用于患者对体温的监测。使用方法：详见产品使用说明书。 否 产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于24小时 产品组成成分：ABS，硅胶，不锈钢和UV油漆。 否 否 否 否 产品自来水或酒精清洗。 否 患者腋下的体温测量。 否 否 否 温度-20—55℃，相对湿度为15% - 85%，避免高温、潮湿、阳光直晒。 废弃物处理不当造成环境危害 危害判定 无 无 生物学和化学危害 生物学和化学危害 无 无 无 无 生物学和化学危害 无 运行危害 无 无 无 由功能失效引起的危害 产品未正确储存，失效 环境危害 危害标识 H1 H2 H3 H4 H5 H6 总结
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附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性. C.2.17 C.2.18 C.2.19 C.2.20 C.2.21 C.2.22 C.2.23 C.2.24 C.2.25 C.2.26 C.2.27 C.2.28 C.2.29 C.2.29.1 C.2.29.2 C.2.29.3 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ 是否需要维护和校准？ 医疗器械是否有软件？ 医疗器械是否有储存寿命限制？ 是否有延时或长期使用效应？ 医疗器械承受何种机械力？ 通过什么决定医疗器械寿命？ 医疗器械是否预期一次性使用？ 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？ 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？ 是否有安全信息标识 是否需要建立或引入新的制造过程？ 器械成功使用的案例是否依赖于人为因素，如用户界面? 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？ 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？ 医疗器械是否有连接部分或附件？ 胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求 否 嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家决定。 产品总有效期为36个月 否 否 产品原材料和电子器件的老化。 否 否 否 否 否 否 否 否 否 生物学和化学危害 无 运行危害 功能失效、部件老化引起的危害 无 生物学和化学危害 信息危害 无 无 无 无 无 无 无 无 无 H7 H8 H9 H10 总结
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附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性. C.2.29.4 C.2.29.5 C.2.29.6 C.2.29.7 C.2.29.8 C.2.30 C.2.31 C.2.32 C.2.33 C.2.34 医疗器械是否有控制接口？ 医疗器械是否显示信息？ 医疗器械是否由菜单控制？ 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ 用户界面是否能执导用户操作 器械是否使用了预警系统? 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？ 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 附加问题:无 总结
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依据附录C对有关特性的判定，对危害进行判定分析。 危害分类 编号 A1 A2 A3 A4 A5 能量危害 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 B1 B2 生物学和化学危害 B3 B4 B5 - 电 - 热 - 机械力 -电离辐射 - 非电离辐射 - 活动件 - 无意识运动 - 悬挂质量 - 病患制成器械故障 - 压力 - 声压 - 磁场 - 生物污染 - 生物排斥性 - 不正确的化学方程式 - 毒性 - 变应原性 危害 风险评估（是/否） 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 对应附录C条款 危害标识编号 形成因素 总结
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B6 B7 B8 B9 B10 B11 B12 B13 B14 C1 C2 C3 C4 环境危害 C5 C6 C7 C8 C9 不正确的能D1 - 诱变性 - 致肿瘤性 - 致畸性 - 致癌性 - 交叉，再交叉感染 - 致热源性 - 无力维持卫生安全 - 退化 - 残留物危害 - 电磁场 - 电磁易感性 - 电磁干扰 - 电力不足 - 冷却剂不足 - 存储和操作的外部环境条件 - 与相关设备不兼容 - 偶然的机械故障 - 产品和/或器械废品污染处理 - 电 否 否 否 否 是 否 否 否 否 否 否 否 否 否 是 否 否 是 否 C.2.3、C.2.4、C.2.9、C.2.17、C.2.23 C.2.15 C.2.16 交叉污染 不适当的储存环境 废弃物污染环境 总结
医疗器械风险管理危险源分析模板 - 图文
