胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原I的含量。 1.产品型号/规格及其划分说明
包装盒内含2瓶试剂，规格1试剂1：25ml/瓶和试剂2：5ml/瓶；规格2：试剂1：50ml/瓶，试剂2：10ml/瓶。具体组成和含量见表1:
表1：产品规格及装量
组 成 主要成分及含量 试剂1 磷酸盐缓冲液（pH 7.4）：50mmol/L；生物防腐剂：0.05% 试剂2 抗人PGI单克隆抗体的乳胶溶液；磷酸盐缓冲液（pH 7.4）：50mmol/L 2.性能指标
2.1 外观：试剂盒各组份应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无磨损；试剂1无色透明液体，试剂2乳白色胶体溶液。 2.2 净含量：试剂的净含量不少于标示值。
2.3 空白限：用校准品稀释液作为空白样品进行测试，试剂空白吸光度值应小于0.02。
2.4 分析灵敏度：以46ug/L的胃蛋白酶原I（PGI）为检测样本，吸光度变化率在
0.00612-0.1603/min之间。 2.5 线性：
2.5.1 试剂盒的线性范围为[2.5,245.0]ug/L，线性相关系数r不低于0.9900；
2.5.2 [2.5，30.0]ug/L,绝对偏差不超过±3ug/L；(30.0，245.0]ug/L ,相对偏差在±10%范围内。
2.6 重复性：分别对浓度为50.0ug/L的低浓度控制血清和浓度为100.0ug/L高浓度
的控制血清重复检测10次，变异系数(CV)应不大于10%。 2.7 准确度：回收率在85%-115%；
2.8 分析特异性：检测浓度为107.8ug/L的胃蛋白酶原II中的胃蛋白酶原I的浓度，计算交叉反应率，应小于10%。 2.9 批间差：相对极差不大于10%。
2.10 稳定性：2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期末分别检测2.3～2.7项，其
结果应符合各项要求。
胃蛋白酶原I(PGI)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求meikang
