兽药治理条例
中华人民共和国国务院令第４０４号
《兽药治理条例》已经２００４年３月２４日国务院第４５次常务会议通过，现予发布，自２００４年１１月１日起实施。
总 理 温家宝 二００四年四月九日 第一章 总 那么
第一条 为了增强兽药治理，保证兽药质量，防治动物疾病，增进养殖业的进展，保护人体健康，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、利用和监督治理，应当遵守本条例。
第三条 国务院兽医行政治理部门负责全国的兽药监督治理工作。
县级以上地址人民政府兽医行政治理部门负责本行政区域内的兽药监督治理工作。 第四条 国家实行兽用途方药和非处方药分类治理制度。兽用途方药和非处方药分类治理的方法和具体实施步骤，由国务院兽医行政治理部门规定。
第五条 国家实行兽药储蓄制度。
发生重大动物疫情、灾情或其他突发事件时，国务院兽医行政治理部门能够紧急挪用国家储蓄的兽药；必要时，也能够挪用国家储蓄之外的兽药。
第二章 新兽药研制
第六条 国家鼓舞研制新兽药，依法爱惜研制者的合法权益。
第七条 研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、平安治理标准和方法。
研制新兽药，应当进行平安性评判。从事兽药平安性评判的单位，应当经国务院兽医行政治理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量治理标准和兽药临床实验质量治理标准。
第八条 研制新兽药，应当在临床实验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门提出申请，并附具该新兽药实验室时期平安性评判报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖
市人民政府兽医行政治理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床实验前向国务院兽医行政治理部门提出申请，国务院兽医行政治理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要利用一类病原微生物的，还应当具有国务院兽医行政治理部门规定的条件，并在实验室时期前报国务院兽医行政治理部门批准。
第九条 临床实验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政治理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和以下资料：
（一）名称、要紧成份、理化性质；
（二）研制方式、生产工艺、质量标准和检测方式；
（三）药理和毒理实验结果、临床实验报告和稳固性实验报告； （四）环境阻碍报告和污染防治方法。
研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政治理部门指定的机构保藏。
研制用于食用动物的新兽药，还应当依照国务院兽医行政治理部门的规定进行兽药残留实验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方式及其制定依据等资料。
国务院兽医行政治理部门应当自收到申请之日起１０个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的查验机构复核查验，并自收到评审和复核查验结论之日起６０个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。
第十条 国家对依法取得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的实验数据和其他数据实施爱惜。
自注册之日起６年内，对其他申请人未经已取得注册兽药的申请人同意，利用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；可是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。
除以下情形外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据： （一）公共利益需要；
（二）已采取方法确保该类信息可不能被不正本地进行商业利用。 第三章 兽药生产
第十一条 设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业进展计划和产业政策，并具有以下条件： （一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或相关专业的技术人员； （二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；
（三）与所生产的兽药相适应的兽药质量治理和质量查验的机构、人员、仪器设备； （四）符合平安、卫生要求的生产环境；
（五）兽药生产质量治理标准规定的其他生产条件。
符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门应当自收到申请之日起２０个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政治理部门。
国务院兽医行政治理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起４０个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商记录手续。
第十二条 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地址、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
兽药生产许可证有效期为５年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前６个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。
第十三条 兽药生产企业变更生产范围、生产地址的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更记录手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更记录手续后１５个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。
第十四条 兽药生产企业应当依照国务院兽医行政治理部门制定的兽药生产质量治理标准组织生产。
国务院兽医行政治理部门，应当对兽药生产企业是不是符合兽药生产质量治理标准的要求进行监督检查，并发布检查结果。
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