一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案） 1.法律的效力范围不包括 A.时间效力 B.空间效力 C.对人的效力 D.对事的效力
2《药品管理法实施条例》的颁布机构是 A.全国人民代表大会 B.国务院
C.国家卫生行政部门 D. 国家食品药品监督管理部门 3.药事行政执法的特征不包括 A.公开性 B.强制性 C.主动性 D.合法性
4.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》 A.在颁发省内有效 B.在全国范围内有效 C.在取得者的居住地有效 D.在取得者的工作所在地有效
5.执业药师每年继续教育获得的学分不得少于 A.10分 B.15分 C.20分 D.25分
6.下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是 A.生物制品仿制药申请
B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请 C.注射剂仿制药申请
D.已上市药品增加新的适应症的申请 7.核准药品说明书和标签的机构是 A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门
8.基本医疗卫生制度的四大体系不包括 A.公共卫生体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.医疗卫生监督体系 9.国家基本药物的遴选原则是
A.临床常用、价格合理、中西药并重、基本保障、市场供应充足 B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应 C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
10.从无证企业购入药品的，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ ）的罚款。
A.二倍以上五倍以下 B.一倍以上三倍以下 C.百分之五十以上三倍以下 D.百分之二十以上二倍以下
11.从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员不得从事药品生产、经营活动的时限是（ ）年。 A.5 B.10 C.15 D.20
X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分） 1.法的特征包括 A.规范性 B.国家意志性 C.国家强制性 D.普遍性
2当法律、法规或规章等规范性文件发生适用冲突时，以下原则正确的有 A.上位法优于下位法原则 B.特别法优于一般法原则 C.新法优于旧法原则 D.宪法至上原则 3药事行政执法行为包括
A.药品行政监督检查 B.药事行政许可 C.药事行政处罚 D.药事行政强制措施
4.以下情况可以采用直接起诉方式进行药事行政诉讼的有 A.法律、法规中没有规定复议，只规定可以向人民法院起诉 B.法律、法规中规定可以申请复议，也可以直接向人民法院起诉 C.法律、法规中既未规定复议，也未规定诉讼 D.法律法规只规定可以申请复议，没有规定行政诉讼
5.根据《执业药师资格制度暂行规定》，以虚假和不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员，发证机构 A.应收回《执业药师资格证书》 B.取消执业药师资格 C.注销《执业药师注册证》 D.给予行政处罚 6具有专用标识的药品有 A.麻醉药品 B.精神药品 C.外用药品 D.处方药
7.下列叙述有错误的是
A.GLP只适合于申报药品注册而进行的非临床安全性研究
B.生物等效性试验也属于临床试验的一种，需选择病人数18-24例 C.单独申请注册药物制剂时，所使用的原料药必须具有合法来源
D.新药只有在完成临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验之后才能申请新药生产上市注册 8.以下按生产假药依法论处的是 A.擅自委托配制制剂的 B.擅自接受委托配制制剂的 C.擅自仿制中药保护品种的
D.使用未实施批准文号管理的中药材作为原料进行生产的 名词解释 1药事行政复议 2.执业药师 3.药品说明书 4.药品质量监督检验
5药事法律关系 简答题
1.简述罚金与罚款的不同点。
2.简述国家基本药物目录的遴选原则。
3.简述I、II、III、IV临床试验的目的及最低病例数要求。
4.根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度不同，药品安全法律责任可以分为哪几类，其特别分别有哪些。 参考答案：
1.简述罚金与罚款的不同点。 不同点 罚款 罚金 刑事处罚 人民法院 违反刑事法律的犯罪行为 分值 1分 2分 2分 法律性质 行政处罚 执法机关 行政机关 适用对象 违法法律、法规尚未构成犯罪的一般违法行为 2.简述国家基本药物目录的遴选原则。
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。 3.简述I、II、III、IV临床试验的目的及最低病例数要求。
（1）Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验；最低病例数：20至30例。 （2）II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性，最低病例数：100例。 （3）III期临床试验：治疗作用确证阶段；进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最低病例数：300例。
（4）IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段；考察广泛使用药物的疗效和不良反应；最低病例数：2000例。
4.根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度不同，药品安全法律责任可以分为哪几类，其特别分别有哪些。
根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度不同，可将药品安全法律责任分为：刑事责任、民事责任、行政责任。
（1）刑事责任的特点：①确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪的构成要件；②具有鲜明的惩罚性，是对当事人最为严厉的一种制裁手段；③实现方式表现为各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚。
（2）民事责任的特点：①因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；②自当事人知道或应当知道其权益受到损害之日起，因产品缺陷造成损害请求赔偿的诉讼时效为2年。
（3）行政责任的特点：①以药品监督管理相对人身份，同药品监督管理机构结成行政法律关系而形
成的行政处罚；②药品监督管理相关部门根据行政隶属关系形成行政处分。
山东大学网络教育期末考试试题及答案-药事法规3
