ISO 14155-1 2003
人体用医疗器械的临床调查-第1部分:一般要求
1 适用范围
本标准为医疗器械的临床研究的开展和进行确定程序。所规定的一般要求用于:
-保护人体(用药病人或临床调查对象); -确保临床调查的科学进行;
-帮助参加到医疗器械的合格评定的主办者、监督者、调查者、伦理委员会、管理机构和监察机构。 本标准
a) 为医疗器械的临床调查的开展规定要求,以便于在临床调查过程中达到模拟正常临床使用时该医疗器械的预期性能,确定在正常适用条件下不希望有的副作用/不良反应,并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价;
b) 为医疗器械的临床调查的组织、开展、监护、数据收集和(出具)文件规定要求; c) 适用于以人体为对象,对需评价临床性能和安全性的医疗器械进行的所有临床调查。 本标准不适用于体外诊断医疗器械。 2 规范性引用文件
下列文件包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,下列文件的最新版本适用。
ISO 14155-2,人体用医疗器械的临床调查-第2部分:临床调查方案 3 术语和定义
本标准采用下列术语和定义。 3.1 器械副作用
任何医疗器械引起的意外的和不希望有的不良事件。
注1:该定义包括任何使用说明书或器械的配备不足或不充分造成的反应。 注2:该定义包括任何由使用者错误造成的反应。 3.2不良事件
任何不希望出现在对象身上的临床事件。
注:该定义不表示不良反应和受调查的器械有关系。 3.3 病例报告表
临床调查方案要求的,设计用来记录在每个对象上所有应报告给主办者的信息的文件。 3.4 临床调查
任何为对象设计和计划的系统性研究,用以核实医疗器械的安全性和/或性能。 3.5 临床调查方案CIP
说明临床调查的基本原理、目的、设计与提出的分析、方法、监护、实施和记录保存的文件。
注:单词“protocol”通常在使用中等同于术语“clinical investigation plan(临床调查方案)”。但是,它有很多不同的意思,其中有一些和临床调查无关,并且国与国之间不同。因此,在本标准中不使用该词。 3.6 临床调查员
负责进行临床调查的,应对参加临床调查的对象的福利负责的个人和/或团体。 注:根据各国立法来确定是否有该个人或团体责任。 3.7临床调查员手册
关于受调查器械的临床和非临床信息的汇总,该汇总有关人体的调查。 3.8 临床性能
在正确应用于相应对象时,具体医疗器械按照其预定用途的运转情况和性能。 3.9 协调临床调查员
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主办者指定在一个多中心临床调查中协调工作的临床调查员。 3.10 伦理委员会
独立的或恰当组成的主管机构,负责确保参加一个临床调查的对象的安全、福利和人权得到保护。
注:在本标准中,“ethics committee(伦理委员会)”等同于“research ethnics committee”或“institutional review board”。关于伦理委员会的监管要求在国与国之间是不同的。 3.11 最终报告
临床调查完成后,出具的全面报告,包括描述、结果和评价。 3.12 知情同意书
一个对象了解与其决定参加有关的临床调查的所有方面的信息后,本人(或其法定监护人或代理人)自愿同意参加一项特别的临床调查的合法有效的、文件化的证明书。 3.13 调查中心
调查地点
进行调查的地点或机构。 3.14 医疗器械
由生产者设计成为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品,这些目的是: -疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解; -伤残的诊断、监护、治疗、缓解或代偿; -人体结构或生理过程的研究、替代或修复; -妊娠的控制;
其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
注:术语“medical device”通常由国家法律来定义。为了告知本标准的使用者,列出了从参考「1」中得来的定义(见参考文献)。更多的信息见参考「3」。 3.15 监督者
由主办者指定,负责评价调查者符合临床调查和执行源数据验证的个人。
注:该监督者同样负责将临床调查进程报告交与主办者,包括证明调查者是合格的。 3.16 多中心调查
在不同地点,按照同一临床调查方案进行的某项临床调查。 3.17 主要临床调查员
负责在一个地点组织临床调查的临床调查员。 3.18 严重器械副作用
造成严重不良事件的后果特点器械副作用,或如果未采取合适的促使或未作出任何干预或如果时机未成熟而可能导致这些后果中的任何一个的器械副作用。 3.19 严重不良事件
不良事件是指
a) 导致死亡,
b) 导致对受调查对象的福利的严重损害:
1) 造成威胁生命的疾病或伤残,
2) 造成身体结构或功能的永久性损伤; 3) 造成病人住院或目前住院的延期,
4) 造成阻碍身体结构或功能的永久性损伤的医疗或手术干预。 c) 导致胎儿情况不稳定、胎儿死亡或先天性畸形或出生缺陷。
3.20 源数据
临床调查中的临床发现、观察或其他活动的原始和经鉴定的记录以及原始记录的合格复
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印件的所有信息,这些信息可用于临床调查的重建和评价。 3.21 源文件
原始文件、数据和记录。
注:作为在临床调查中涉及的药房、实验室和医技部保存的准确复印件、照相底片、射线照片、以及记录的,验证后合格的医院记录、实验室笔记、药房配药记录、复印件或抄本。 3.22 主办者
对提出和/或进行一项临床调查负责的个人和/或团体。 注1:在本标准中,“sponsor”等同于“promoter”。
注2:当一个临床调查员独立开展进行一项临床研究并对其负全部责任,该临床调查员同样承担的是主办者的角色。 3.23 对象
参与某项临床调查的个人,可以使受调查的器械接受者,也可是受控体。 4 进行临床调查的理由
为了确定一项临床调查的理由和最佳选定,对出版的和可用的非出版的医学和科学数据与信息应开展和记录一项客观评审。
注1:附录A中提供了对此类文献评审的指南。
对医疗器械开始一项临床调查的决议特别要求临床调查的预期效益和残余风险平衡。 注2:更多信息见ISO 14971「6」。 5 道德考虑
5.1 赫尔辛基宣言
应根据赫尔辛基宣言里规定的道德原则来保护临床调查对象的权益、人身安全和福利。在此临床调查的每一步骤都应了解、注重和运用这一宣言。 5.2 不适当的影响或诱导
主办者和临床调查员应避免对参与临床调查或为调查做贡献的对象、监督者、临床调查员或其他成员进行不适当的影响或诱导。 5.3 补偿或追加卫生保健
主办者应声明为补偿对象在参与临床调查时受伤而制定什么样的规定,并应将此规定记录在案。对对象的追加卫生保健的安排需要作为器械不良事件的结果应被制定和记录在案。
注:这可能是各国立法的主题。 5.4 责任
参与进行医疗调查的各方要按照其在调查中的相应角色的伦理行为共同承担责任。 6 一般要求 6.1 正式协议
在主办者、临床调查员和其他相关成员之间应签定的确定各方责任的协议。所有正式协议应为书面形式,并由参与的所有成员签字。 6.2 合格(证明)
参加开展临床研究的各方应具有适当合格的教育背景和/或经验来执行其任务。 6.3 临床调查方案
一项临床调查方案应根据ISO 14155-2进行编制。 6.4 临床调查的设计
临床调查应被设计用来评价器械是否符合目的以及应用于哪种人群。它的设计要以确保所获得的结果具有临床意义和科学有效性,并能支持该临床调查目标。 6.5 保密性
在整个临床调查的所有时间内,参与的各方都要遵循保密性原则。所有数据都应进行安
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