循证医学论文基本层次格式及撰写要求

循证医学论文基本层次格式及撰写要求

循证医学（Evidence-based medicine，EBM）是国际临床医学领域近年来兴起的新的学科，其核心思想是：任何医疗决策都应建立在新近最佳临床科学研究证据（Current best evidence）之上。简言之，即是遵循证据的临床医学，目的是保证临床医疗决策的科学化。循证医学强调随机对照试验（Randomized controlled trials，RCT）和根据所收集质量较高的 RCT研究作系统评价

（Systematic reviews）或Meta分析，为临床实践提供可靠的依据。近年来，循证医学论文备受临床医学工作者和科研人员重视，在世界权威医学杂志例如《Lancet》、《New England Journal of Medicine》和《JAMA，the Journal of the American Medical Association》上，循证医学论文越来越多，其临床指导价值越来越显主要。因此，学习和撰写循证医学论文，将成为当今优秀临床医学工作者的必备课程之一。循证医学论文的格式及撰写要求如下：

前言（或引言）

国际公认，大规模的RCT或对所有RCT进行的系统评价是评价一种治疗措施的有效性和安全性最可靠的方法（金标准）。

1 资料与方法

1.1 研究对象

全世界所有已完成的，正在进行的，已发表和未发表的有关――随机对照试验。

1.1.1纳入标准（纳入试验的设计方案类型）

符合以下标准的临床试验：（1）无混杂因素（unconfounded）的真正或半随机（quasirandomized）临床对照试验；（2）患者的纳入标准；（3）干预措施的类型

1.1.2 排除标准 不符合上述纳入标准者。

1.2 检索文献（文献检索策略，RCT收集策略）

（1）Cochrane协作组的收集策略；（2）计算机检索Medline（1980～1998），Embase，OCTR，ME-CBM，ISTP；（3）人工检索10种中文医学杂志和2种会议论文集。文献检索无语种限制。

1.3 资料提取与质量评估（选择文献，质量评估与数据收集）

文献资料的选择分三步进行2名作者（评价员）独立纳入每一个临床试验，通过讨论解决分歧，必要时由第3位研究人员参与解决。同样，2名作者根据随机方

法，盲法采用，能否进行意向处理分析（intention-to-treat analysis，ITT），失访情况等进行各试验的质量评估和提取其它数据并进行检查核对。缺乏的资料通过与原作者联系予以 补充。

纳入研究的方法学质量采用Jadad质量记分法。RCTs分为1~5分（1～2分为低质量研究，3～5分为高质量研究）。非盲法的交替分配半随机试验未报告退出病例及退出原因者，记为0分。此外，随机分配方案隐藏采用Cochrane手册及Schulz等报告的记分方法。

1.4 判效指标（ outcome measures，结果类型）

采用下列判效指标并根据这些指标提取有关资料：（1）复发率；（2）不良反应。

1.5统计学分析（处理）

统计软件用Cocrane协作网提供的RevMan4.1。计数资料用相对危险度（relative risk，RR），连续变量采用加权均数差值（weighted mean difference），两者均以95%可信区间（cofidence intervals，CI）表示。当试验结果存在显著异质性时，需要对造成异质性的原因进行分析，如果原因不清则采用校正后的Dersimonian-Laird随机效应模型（random effects model）即D-L法进行分析，反之用Peto Mantel-Haenszel固定效应模型（fixed effects model）即Peto法进行数据处理。缺失或失访病例的计数资料应将其记为治疗失败，进行敏感性分析即“最差情况演示”分析（worst-case scenario analyses）。潜在的发表偏倚采用“倒漏斗”图示分析（funnel plot analyses），即试验样本大小与效应的回归图示分析。为判断联合各试验进行分析的合理性，采用卡方检验进行各试验间的异质性检验。根据每一分配组各结局事件的病例数，采用意向处理方法分析资料。如报告中未提供有关资料，应当与研究作者进一步联系以便获取所需资料。

2 结果

2.1试验的特点（特征与质量）

2.2 纳入试验的方法学质量评估

盲法，随机，隐藏（concealment）。治疗组与对照组的基线资料大致平衡。

2.3 分析及结果描述

3 讨论

参考文献

Jadad AR, Moore A, Carroll D, Jenkinson C, Reynolds JM, Gavaghan DJ, et al. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: Is blinding necessary? Control Clin Trials, 1996;17:1-12.

Moher D, Pham B, Jones A, Cook DJ, Jadad AR, Moher M, et al. Does quality of reports of randomized trials affect estimates of intervention efficacy reported in meta-analyses. Lancet, 1998;352:609-13.

Kjaergard LL, Villumsen J, Gluud C. Quality of randomized clinical trials affects estimates of intervention efficacy (abstract). In: VII Cochrane Colloquium, Rome, 1999;57.

Clarke M, Oxman AD, eitors. Cochrane Reviewers’ Handbook 4.0[updated July 1999]; Section 6. In: The Cochrane Library [database on CDROM]. The Cochrane Collaboration. Oxford: Update Software; 2000, Issue 1.

Schulz KF, Chalmers I, Hayes R, Altman D. Empirical evidence of bias. JAMA, 1995;273:408-12.

各部分撰写要求

1 文题

能明确识别此报告是RCT还是Meta分析

2 摘要

目的 描述要解决的临床问题

资料来源 数据库(如清单)和其他信息来源

评价方法 筛选标准(如对象、干预措施、结局指标和研究设计)，评价真实性的方法，资料的提取，文献的研究特征，定量资料的综合足以允许重复

结果 排出和纳入RCT的特征，定性和定量(即以点估计值和可信区间)亚组分析

结论 对主要结果加以描述

3 前言

介绍研究背景和目的

4 资料与方法

检索 信息来源的细节(如数据库、登记、专家信息、检索方式)，各种限制(年龄、发表状态、发表语种)

筛选 纳入、排除标准(对象、干预、主要结局和研究方案)