医院不合格药品管理制度

医院不合格药品管理制度

（1）不合格药品是指药品的内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合相关药品质量标准规定的药品及所有属于《中华人民共和国药品管理法》规定的假劣药品情形之一的药品。

（2）有下列情形之一的，确认为不合格药品：

①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符或药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品。 ③国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品。

④依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的药品。

⑤使用未取得批准文号的原料药生产的药品。 ⑥直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品。 ⑦擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品。 ⑧所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。 ⑨未标明有效期或更改有效期的药品，超过有效期的药品。 ⑩不注明或者更改生产批号的药品。 ?变质或被污染的药品。

?外观性状或包装质量不符合规定的药品。 ?经药监部门抽查检验不合格的药品。 ?其他不符合药品标准规定的药品。

（3）一旦发现不合格药品，药品质量管理小组应对不合格药品情况进行全面调查，查明原因，分清责任，制定改进措施。必要时将不合格药品的调查结果和有关资料报告药品监督管理部门。

（4）不合格药品一经确认不得再次销售，须单独存放并有明显标识。对已售出的不合格药品，应积极与患者取得联系并全力追回。

（5）不合格药品的报损销毁按《药品报损销毁程序》进行。 （6）不合格药品的调查、确认、处理、报损、销毁等各项记录应保存3年以上。