新型医用可降解镁合金（JDBM）螺钉的生物安全性研究
孔祥东 郝永强 王 磊 毛震扬 潘 伟 戴尅戎 袁广银
【摘 要】【摘 要】目的探讨新型高性能医用镁合金（JDBM）的生物安全性，评估其对动物各脏器功能及局部的影响。方法建立新西兰兔JDBM螺钉股骨植入模型，定时观察伤口愈合及一般状况。检测血常规、凝血功能、肝肾功能、心功能及钙磷镁等，观察材料植入后上述指标的变化。收集心、肝、脾、肺、肾及螺钉周围肌肉软组织标本，行HE染色，对各脏器进行组织学观察。通过X线摄片观察螺钉周围骨质密度的改变，对螺钉的成骨性能进行初步分析。结果血液学检测结果显示，JDBM材料对血常规各项指标、凝血功能、肝肾功能及心功能等均无明显影响；组织学观察显示，各脏器形态学上无明显的病理性改变，同时也未引起局部肌肉软组织的炎症、异物反应；X线片显示，螺钉周围未见明显气体积聚，且降解速度较为缓慢，至6个月时，螺钉依然清晰可见，近骨皮质区见明显的密度增高影，表明此处骨形成较活跃。结论JDBM是一种生物安全性良好的新型医用可降解镁合金材料。 【期刊名称】组织工程与重建外科杂志 【年(卷),期】2015(011)003 【总页数】4
【关键词】【关键词】镁合金生物安全性内固定动物实验
目前，骨科金属内固定材料以钛合金、不锈钢、钴铬合金为主。同上述传统的金属材料相比，镁合金因具有可降解性，有望成为理想的医用内植入材料。 本研究所应用的新型高性能生物医用镁合金（Jiao Da Bio-Magnesium series,JDBM）是由上海交通大学材料学院研制的，具有完全自主知识产权的
新型医用可降解金属材料，其组成以镁锌为主，同时含有少量钕（Nd）元素和锆（Zr）元素。镁和锌是人体所必需的微量元素，无生物毒性，而Nd、Zr两种元素含量非常低，研究已证实Zr对人体无明显危害，而轻稀土元素Nd产生的轻微细胞毒性也是临床可接受的。
本研究拟应用新西兰兔建立JDBM螺钉植入模型，通过分析其在降解过程中外周血各项指标的变化、内脏的组织学改变、螺钉周围骨生长状况等，验证JDBM材料在动物体内的生物安全性，为镁合金螺钉在人体内的临床应用提供安全性依据。
1 材料与方法
1.1 材料及实验动物
植入材料：新型高性能生物医用镁合金（JDBM）由上海交通大学材料学院袁广银教授提供，并由上海浦卫医疗器械有限公司加工制作，分为带钙磷涂层及无涂层两种，聚乳酸螺钉（Poly-L-lactic Acid，PLLA）由四川迪康公司提供。螺钉规格为3.5 mm×12 mm，采用环氧乙烷预消毒。
实验动物及分组：12月龄新西兰兔60只，雌雄不限，体质量＞2.0 Kg，由上海组织工程国家工程研究中心提供。随机分为3组，分笼饲养并标记，每组各20只。A组：涂层JDBM组；B组：无涂层JDBM组；C组：聚乳酸螺钉组。 1.2 动物实验模型的建立
新西兰兔股骨植入螺钉模型：术前禁食48 h，通过耳缘静脉注射戊巴比妥约30 mg/kg，动物麻醉后，剔除股骨远端外侧毛发，切开显露股骨外侧；钻孔、扩髓后将各组螺钉依次植入并拧紧，逐层缝合切口，复苏后观察无殊后送返饲养房，术后青霉素40万单位注射，连续3 d。
1.3 血清学检测
于术后2周、1个月、3个月及6个月，从各组中随机选取12只动物于耳缘静脉采血5 m L，置入抗凝管内并摇匀，送实验室通过Sysmex五分类血液分析仪、QuikRead go CRP-Test、Sysmex CA-1500全自动血凝仪、罗氏Cobas 6000生化免疫分析仪、博晖全血多元素分析仪等检测全血细胞、C反应蛋白、凝血功能、血液中元素含量、肝肾功能、心肌酶等。 1.4 X线摄片观察
于术后1个月、3个月及6个月对螺钉植入部位进行X线摄片观察，观察各组螺钉周围的骨生长状况，并观察镁合金螺钉周围是否有气体产生。 1.5 组织学观察
于术后6个月时采集标本后，新鲜组织使用10%福尔马林固定，随后制作切片标本，使用光学显微镜观察心、肝、脾、肺、肾、脑等重要脏器有无病理学改变，以及螺钉周围肌肉及软组织内有无病理改变及炎性细胞浸润等。 1.6 统计方法
采用SPSS17.0软件进行统计学分析，实验数据以x±s表示。组间比较采用单因素方差分析，P＜0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 血清学检测及结果分析
血常规、凝血功能、肝肾功能、心功能及钙磷镁的检测结果显示，3组材料植入体内2周、1个月、3个月及6月各项指标基本保持较为稳定的状态（图1），三组数据各时间段无统计学差别（P＞0.05）。 2.2 重要内脏器官的组织学观察
新型医用可降解镁合金(JDBM)螺钉的生物安全性研究
