产品名称 红外体温计 型号、规格 TE-89 结构及组成 由塑胶外壳、传感器、LED显示屏、控制电路组成 产品适用范围/预期用途 通过测量人体额头或耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。 2. 性能指标 2.1 温度显示范围
体温计温度显示范围 32.0℃～43.0℃。2.2 最大允许误差
2.2.1 规定的温度显示范围内最大允许误差
体温计在 35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。2.2.2 规定的温度显示范围外最大允许误差
体温计在 35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。2.2.3 变化环境条件下最大允许误差
变化环境下， 体温计在 35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合 2.2.1 的要求。
2.3 抗跌落
体温计在正常使用时从垂直距离为 1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合 2.2.1 的要求。
2.4 指示单元 2.4.1 分辨力
体温计指示单元的分辨力为 0.1℃(0.1℉)。2.4.2 显示
体温计显示上的读数值的高度＞4mm。2.4.3 提示功能
a) 显示温度超出 32.0℃～43.0℃范围，显示提示错误 L 或 H。 b) 环境操作的温度超出 5℃～40℃范围，显示提示错误 EL 或 EH。
2.4.4 低电压提示功能
体温计的电池电压低于 2.6±0.2V 时，应能显示“LOL”低电压符号，并能自动关机。
2.4.5 模式
1
a) 体温计应具备耳温和额温测量模式。
b) 以校准为目的的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式的变换技术来
获得。
2.5 功能性能
2
2.5.1 单位切换功能
体温计可以切换单位摄氏度或华氏度，同时屏幕显示℃或℉。2.5.2 振动提示功能
a) 当测量结果在 37.2℃～37.4℃范围时，马达连振二下，并保持闪屏。 b) 当测量结果在 37.5℃以上时，马达连振三下，并保持闪屏。
2.5.3 测量时间
待机状态下，体温计应在 3s 内完成体温测量。 2.5.4 记忆查询
可查询本地数据 12 组。2.6 电磁兼容要求
应符合 YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准： 电磁兼容 要求和试验》标准要求。
2.7 安全要求
应符合按 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》标准要求。
2.8 清洁、消毒和/或灭菌
体温计清洁后应符合 2.2.1 规定的要求，并且其外壳上的标志不应受到影响。2.9 自检功能
体温计每次开机时屏幕上所有 LED 应全显。2.10 自动关机功能
待机状态下，无按键动作时，30±5s 秒后自动关机。2.11 外观与结构
2.11.1 体温计外形应端正，表面应平整、光洁，不得有明显划痕、锋棱、毛
刺和变形。
2.11.2 体温计控制面板和功能键的文字、符号标志应清晰、准确、牢固。 2.11.3 体温计各控制装置应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。 2.11.4 体温计探测器的顶端应平滑,边缘应无毛刺。 2.11.5 显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔划现象。 2.12 使用说明书
体温计的使用说明书至少应包括下列内容：
3
a) 温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件； b) 校准模式和估算模式的转换方法，并列出对应部位偏移和用于计算估算模
式的相应统计方法；
c) 被测对象人群、身体部位和体温计的临床准确度或临床偏差；
2.13 环境试验要求
体温计的环境试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验 II 组，机械环境试验 II 组的规定，运输试验应符合 GB/T 14710-2009 中 4 章的规定，电源适应能力试验应符合 GB/T 14710-2009 中 5 章的 规定及表 3 的要求。
4
红外体温计产品技术要求广东森普
