20 检测方法及新方法确认程序
1.目的
规范检测方法选择、制定及确认程序，保证检测结果的正确性和有效性。 2范围
检测方法的选择；自行设计制定的检测方法的确认；非（无）标准依据的检测；检测方法的变更和偏离。 3.职责
3.1 技术负责人
3.1.1与顾客签立检测合同或协议技术部分； 3.1.2负责指导和监督本程序的持续有效运行； 3.1.3组织非标准方法或自编方法的验证； 3.1.4审核非标准检测方法和检测作业指导文件 3.2综合管理部经理
3.2.1建立检测标准管理档案； 3.2.2 收集保存非标准检测方法。 3.3检测工程部经理
3.3.1负责提出检测方法确认的申请； 3.3.2收集非标准的检测方法； 3.3.3具体组织制定实验室自编方法；
4. 程序内容
4.1 方法的选择
a) 公司应采用满足客户需要并适用于所进行的检测的方法，且应优先使用以国家标准、行业标准、国际和区域标准、地方标准、企业标准并确保所用标准为最新有效版本。每年编制《最新现行有效版本标准、规范目录》以文件形式发布执行。
b) 当客户指定的检测标准在公司检测能力范围内时，只要公司授权人与顾客签定合同或委托单后即可执行检测任务。
c) 当客户提出的方法不合适或已过期时，公司应通知客户。
d) 当客户未指定方法时，公司授权人与顾客签立检测合同的负责人应首选本实验室认可能力范围内推荐的检测方法，当不能满足要求时则应在a)条款的方法中推荐检测方法,并征得顾客的书面同意。
e) 当老标准已经过期作废时应及时更新。当新标准只是代号变更，检测方法、技术指标
等没有变化时，只需将标准名称和代号以书面形式报资质认定部门办理标准变更手续；当新标准检测方法、技术指标等发生变化时，应向资质认定部门进行申请扩项工作。
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4.2 自行设计检测方法的制定
4.2.1方法的制定由公司技术负责人制定并组织有足够资质的人员进行设计，实施应当充分考虑以下要求：
a)确保有足够的人力和物力资源；； b)确保新方法评审、验证和确认活动；
4.2.2实施设计自编检测方法的人员应确定下述信息：
a) 顾客的明示和潜在的要求； b) 检测方法的目的；；
c) 对新方法的功能和性能的要求； d) 适用于法律和法规的要求；
e) 使用以前类似的方法可提供借鉴的信息； f) 设计该新方法所必需的其他要求； g) 过程的描述包括：
1) 满足设计开发的要求；
2) 确定采购、实现检测工作适当或足够的信息； 3) 确定验收或确认新方法的准则；
4) 确定新方法的安全使用措施以及正常使用新方法时所具有的性能与指标； 5) 使用新方法有效与否的判定规则。
6） 新方法所需的记录数据及分析和表达方式；
7）新方法测量不确定度评定程序。
4.2.3设计的评审应安排在适当的时段，并由技术负责人组织实施。设计的评审应满足4.2.2的要求；评审的实施形成文件，保存评审结果以及任何必要的改进措施的记录。 4.2.4为确保设计自编标准满足要求，应依据设计自编的标准方法安排必要的验证。验证应由技术负责人组织有关检测人员进行，并保存有关验证结果及任何必要改进措施的记录。验证工作可参考《检测结果质量控制程序》和《应用不确定度的评定程序》。
4.2.5技术负责人应当将设计过程的文件和结果报公司授权签字人，由授权签字人对其结果进行确认和批准。
4.2.6当需要对设计自编标准方法进行更改时，应经技术负责人批准，如需要重新确认和评审时，技术负责人应按照程序组织有关人员实施。文件的更改应按照《文件控制》进行，发布新文件收回旧文件。更改的确认和评审结果以及必要的改进措施应予以记录保存。 4.2.7新设计自编标准方法以及更改后的方法应让所有的检测人员都熟悉，必要时应由技术负责人组织宣贯和培训，以确保所有有关人员之间的沟通。
4.2.8新设计编制的标准方法应经评审符合要求后，报计量监督评审单位进行评审。 4.3非标准方法的检测
4.3.1当使用标准方法中未包含的方法时，应征得顾客的同意，包括对顾客要求的明确说明以及检测的目的。
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4.3.2为减少使用非标准方法带来的风险，向顾客推荐的方法应首先在认可范围内推荐，其次在本程序4.1条所涉及到的标准和方法中选择适当的方法。
4.3.3当上述方法均不适用时，应当根据顾客的要求自行设计适用的检测方法。所开发的检测方法在使用前必须得到确认。
4.3.4新开发的方法在进行检测之前应制定成程序文件，程序中应至少包含以下信息： (1) 新方法的名称及程序控制编号； (2) 适用的范围；
(3) 被检测物品的类型描述； (4) 被测定参数或量值及其范围； (5) 所用的装置和设备及其技术性能要求； (6) 所需要的参考标准或标准物质； (7) 要求的环境条件和所需的稳定周期； (8) 程序描述包括：
1）物品的附加标识、处置、运输、储存和准备； 2）工作开始前的校核检查；
3）检查设备是否正常工作，需要时每次使用前应对设备进行校准或调整； 4）观察结果的记录方法； 5）需要遵守的安全措施。
(9) 予以接受或拒绝的准则和（或）要求； (10) 需记录的数据以及分析和表达的方式； (11) 不确定度或评定不确定度的程序。
4.3.5使用这些非标准方法时，技术负责人应与顾客草签一份委托检测合同，对检测方法的细节进行详细的描述。草签后的委托检测合同，应由技术负责人召集有关专业室负责人和监督员对合同的内容和检测细节进行合同评审。
4.3.6如能全部满足顾客的检测要求，技术负责人应与顾客签立正式的委托检测合同。合同的内容应当包含合同书文本、合同附带的检测方法、检测步骤、结果的判定、报告形式、 报告数量、抽样方法（必要时）、检测时间和费用等。
4.3.7当顾客要求使用企业标准进行检测时，则使用该企业标准的知识产权法律责任应由顾客承担。 4.4方法确认
4.4.1公司对其采用的非标准检测方法或经过修改、扩充、超出预定使用范围的标准检测方法使用前须经过技术负责人确认，并满足客户需要。 4.4.2检测方法确认技术包括：
a)使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准； b)与其他标准方法所得结果进行多次比较； c)公司间的比对试验；
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d)根据对方法的理论原理和实践经验的科学分析，对所得结果不确定度进行评定；检测方法的确认可以采用以上一种方法进行，也可采用几种方法的组合完成。 4.5 方法的确认步骤
4.5.1公司技术负责人根据相关检测室及领域所需确认的检测方法，组织熟悉相关领域的资深技术人员制定具体的方法确认方案，报公司经理审批。
4.5.2综合管理部经理根据已批准的方法确认方案，转交检测工程部经理负责具体实施。当需要采用实验室间比对试验时，由技术负责人 责对外联系协调。
4.5.3实施方案人员（检测人员）应按着本程序的要求，认真实施方法确认方案，在方法确认过程中，按相应规定、及时、真实、准确地记录具体过程（包括实际操作过程和理论计算过程）及所获得的结果；
4.5.4综合管理部经理负责将确认过程中的相关验证记录（也可是不同阶段的记录）上报技术负责人，由技术负责人主持，综合管理部负责组织熟悉相关领域的资深技术人员（如有必要，可聘请公司外的专家）对确认结果进行评审，评审其方法能否满足预期用途、应用领域及客户的需要。评审人员在《检测方法评审表》评审意见一栏中签署意见。 4.5.5技术负责人根据评审结果，对检测方法是否适合于预期用途进行最终确认，并在评审表中“确认有效性声明”一栏中签署声明。
4.5.6 检测方法一旦通过确认，在技术负责人主持下，由检测工程部编写作业指导书。 4.5.7检测工程部按作业指导书开展检测工作，监督员对其进行有效的监督,当发现检测过程中，出现质疑现象时，应及时查找其原因，若是出自方法本身的不足时，应及时上报技术负责人。
4.5.8 技术负责人根据上报的“方法不足的原因”，采取相应的措施，对检测方法及作业指导书做出合理修改。如有必要，在适当时机，应对修改后的检测方法重新进行确认。 4.5.9 综合管理部负责在检测方法确认过程全部结束后，将相关资料核验无误后，由资料员整理编目归档。
4.6检测标准、方法的变更和偏离
4.6.1当顾客提出增加、减少或改变已定的检测标准或方法时，技术负责人应与顾客签立补充协议，对变动部分进行书面的约定，或由顾客单方面提出书面请求。
4.6.2技术负责人应对顾客要求变更的检测方法安排必要的评审，以发现本公司可能存在能力不足和潜在的不良风险，必要时，技术负责人应按照本程序4.4条的要求对变更或偏离的方法安排重新确认，以确定变更或偏离是可行的。
4.6.3当检测中确定需要偏离已经确定的检测方法或标准时，技术负责人应以书面方式向顾客通报偏离的原由，指出可能存在的问题并征得顾客的书面同意。
4.6.4任何对检测标准和方法的改变或偏离，技术负责人应制定成文件并通知到执行该标准或方法的所有人员。 4.7检测细则的制定
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4.7.1为防止由于检测随意性给检测造成的危害，检测工程部负责人应针对检测执行的标准和合同规定的方法制定出检测实施细则和相关职责。 4.72检测细则的制定应着重考虑样品对检测活动程序的要求:
(1) 检测样品的安全性、代表性、样品检测中可能存在的不可重复测量性； (2) 样品各个检测指标的相关性； (3) 环境影响量对测量结果的影响； (4) 测量仪器设备的调配限制； (5) 数据采集、分析与处理； (6) 测量不确定度的评定； (7) 检测中断的影响等其它因素。
4.7.3制定后的检测细则应由技术负责人审批。 4.8检测标准的收集和保存
4.8.1检测工程部应积极主动收集检测标准。收集到的检测标准应由技术负责人批准后再由资料管理员登记编号存档控制使用。
4.8.2在用检测标准每个年度由档案管理员或检测工程部经理重新确认一次，以保证检测的有效性。
4.8.3如新标准较旧标准对检测资源配置和技术要求有较大的变化时，技术负责人应对新标准开展宣贯。 当上述情况发生时，技术负责人应着手向认评机构提出扩项的申请。 5.支持性文件
《文件控制程序》 《合同评审程序》 《检测结果质量控制程序》 《应用不确定度的评定程序》 6.记录
《检测方法申请表》 《检测方法评审表》
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20.检测方法确认程序
