一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则(2024年修订)

2.注意事项的一般内容如下： （1）产品规格选择；

（2）灭菌包装形式及包装破损处理； （3）灭菌有效期及超过灭菌期限处理； （4）开启包装的注意事项；

（5）缝合器使用中的注意事项；（应含缝合钉间距） （6）特殊部位缝合注意事项；

（7）缝合器使用后的注意事项；（应含包扎方法、缝合钉留置或拆除时间、产品用后处置等）

（8）依照使用方法操作。 3.警示性及提示性说明：

（1）产品为一次性使用医疗器械，不得重复使用； （2）灭菌内包装如有破损，严禁使用； （3）超过灭菌有效期的产品严禁使用。 三、审查关注点

（一）申报产品的规格型号是否能满足一个注册单元要求，申报事项是否准确，命名是否合理；

（二）产品直接或间接接触人体创伤部位和皮肤组织的部件采用的材料，是否符合相应的国家标准和行业标准；

（三）安全风险管理报告要审查产品的主要风险（包括设计、材料、加工途径、灭菌、使用等方面）是否已经列举，控制措施是否有效，风险是否降到可接受的程度之内；

（四）产品技术要求编写的规范性，引用标准的适用性、准

—— 16 —

确性，内容是否符合YY/T 0245—2008《吻（缝）合器 通用技术条件》及有关标准的要求；

（五）产品性能检验报告的完整性，按标准要求应检项目不得缺项，检验结论及意见等；

（六）产品预期用途，从医疗器械注册申请表、综述资料、安全风险评价资料、产品使用说明书、同类型产品对比说明等方面叙述的是否一致。

四、编写单位

本指导原则由甘肃省药品监督管理局、甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心、甘肃省医疗器械检验检测所等编写并负责解释。

— 17 ——

—— 18 —