一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则
（2024年修订）
本指导原则旨在为申请人进行一次性使用皮肤缝合器注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对一次性使用皮肤缝合器注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的，以医用级金属材料作为皮肤表面缝合材料的一次性使用皮肤缝合器的注册材料申报和技术审评。
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二、技术审查要点 （一）产品名称的要求
1.《医疗器械分类目录》02无源手术器械中对此类产品的品名举例见表1。
表1 《医疗器械分类目录》中的品名举例
02无源手术器械 序号 一级二级产品产品产品描述 类别 类别 通常由吻合手术器或缝合器器械-和钉仓（带01吻吻钉）组成。合器 （缝）吻合钉一般（带合器由钛合金、钉） 械及纯钛等不可材料 吸收材料制成。 预期用途 品名举例 吻合器、切割吻合器、内窥镜吻合器、内窥镜切割吻合器、缝合器、内窥镜缝合器 管理类别 13 用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合） Ⅱ 2.根据《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（国家药品监督管理局通告2024年第94号，以下简称《目录》），产品特性、使用特点、性能和预期用途相似或相近的产品，应统一命名为“一次性使用皮肤缝合器”（以下简称“缝合器”）。
3.产品名称不得以产品的使用形式、规格型号、缝合钉材料等加以命名。
4.实例：
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器身
装钉（针）装置 握把
图1 缝合器示意图（握式）
器身
装钉（针）装置
图2 缝合器示意图（指按式）
按点 （二）产品的结构和组成 1.缝合器的结构和组成
通常情况下每个完整的缝合器最基础的组成是缝合钉、器身和附件（拆除缝合钉的专用器具）。器身一般有装钉装置、挤压装置、弹簧、外壳等；拆除缝合钉的专用器具一般应作为单独产品（I类）进行备案，也可作为附件一并申报注册，作为附件与
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缝合器整体注册时必须确定其相应的技术要求。
2.缝合器的型式与基本尺寸见图3和表2。
1.外壳； 2.压钉
板； 3.压簧； 4.缝合钉；
5.推钉板；6.缝合钉座；7.弹簧座；8.击发手柄
注：本示意图仅说明缝合器结构，并非为标准规定的唯一型式。
图3 缝合器示意图
表2 基本尺寸 单位：毫米 缝合钉直径（d） 标示值±0.1 成型前尺寸 L 标示值±0.2 H 标示值±0.1 成型前缝合钉
L3.缝合器的规格应标记如下：
～缝合钉成型后宽度（可用数值或字母表示）
缝合钉成型后宽度（可用数值或字母表示）
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Hd缝合钉数量
标记示例：
缝合钉数量为35，成型后宽度为4.8，其规格标记为：35～4.8。
4.缝合器的主要零件材料见表3。
表3 主要零件材料要求
零件名称 外壳、击发手柄 缝合钉 压钉板、推钉板 缝合钉座 ABS 022Cr17Ni12Mo2 00Cr18Ni14Mo3 20Cr13、12Cr18Ni9 材料牌号 标准号 GB/T 10009—1988 GB/T 4240—2009 GB 4234—2003 GB/T 3280—2015 注：也可采用经验证被评价为安全的、符合国家标准、行业标准要求的其他材料。
（三）产品工作原理/作用机理
缝合器工作原理与订书机相似，故其总称为Skin Stapler。缝合器通过挤压手柄，由机械传动装置将预先放置导针板上的缝合钉挤出、成形，达到预定的设计要求，有效对皮肤进行缝合；预装的缝合钉沿着导针板由恒力弹簧推进进行重复补充，以完成重复的缝合步骤，直至缝合钉用完。
缝合钉一般用金属医用不锈钢、钛合金制成，具有较好的生物相容性。由于缝合钉排列整齐，间距相等，缝合松紧度一致，
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一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则(2024年修订)
