企业标准编写模板
YZB/粤 XXX— 200X 前 言 主要给出下列信息 :
1、 说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度 ; 2、 说明本标准与其它标准或前版标准的关系 ( 如有 ); 3、 必要时,说明本标准中的附录的性质。
4、 无上级标准的 : 目前该产品尚无国家标准、行业标准,为规范产品的技术 特性,确保产品的安全有效,特制订本注册产品标准,做为生产质量控制的依据。
例: 医用电气设备
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产 品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。
本标准性能指标根据XXXX制订。
本标准电气安全性能全面贯彻 GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分 : 安全 通用要求》的规定,并将其内容列为附录 A 的形式。
本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和 GB/T 1.1-2000 《标准化 工作导则 第 1 部分 : 标准的结构和编写规则》。
本标准的附录 A 是规范性附录。
本注册标准由XXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人 :XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 YZB/粤 XXXX-200X 标准名称 1 范围
本注册标准规定了 XXXX产品名称)的产品分类与标记、要求,试验方法,检验 规则,标志、包装、运输、贮存。
本注册标准适用于XXXX产品名称)(以下简称XX)。该产品(简单的临床机理 及预期目的 ) 。
( 下面以医用电气设备为例子 ) 2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用件,其随后所有的修改单 (不包括勘误的包装储运图示标志
GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分 : 安全通用要求 GB9969.1 工业产品使用说明书总则
GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法
YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 3 分类与标记
推荐: 分类可按下列原则划分 : a) 产品基本参数 ( 几何尺寸 ) b) 产品结构 c) 产品用途 d) 产品功能 3.1 安全分类
按医用电气设备防护分类属:X类X型X设备。
文
3.2 组成
产品由XXXX组成。 3.3 型号与标记
3.3.1 标记方法 3.3.2 型号
产品按XXXX分为X种型号。(型号差异可列表说明) 1
200X YZB/粤 XXXX-
3.4 基本参数 ( 与说明书一致 ) 3.5 平均无故障工作时间 4 要求
应提供安全性能及有效性能要求。其编写应考虑要求的合理性、有效性、安全 性、适用性、导领性、完整性和协调性。 (应充分考虑产品的使用要求和基本能以及健康、安全、生理、环境保护因素 ) 1、 安全性能要求 应注意选择适用下列标准 :
GB 9706 医用电气设备安全通用要求系列标准 ; GB/T 16886 医疗器械生物学评价系列标准 ; YY/T 0127 口腔材料生物评价系列标准 ; GB 18278,GB 18280 医疗器械灭菌系列标准 ; 及其它安全要求。
性
2、 有效性能要求
应包括重要性能、一般性能指标及外观要求。有国家标准、行业标准的产品, 其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由 产 品制造商根据产品预期应用情况确定,并保持性能要求与说明书中明示的技术 指 标一致。
( 至少应有以下的要求 ) 4.1 正常工作条件 a) 环境温度: b) 相对湿度 : c) 大气压力 : d) 使用电源电压 : ( 至少应有以上条件 ) 4.2 外观与结构 4.3 使用性能 4.4 环境试验要求
产品应符合GB/T 14710中气候环境试验I组(或II组),机械环境试验I组 (或 II 组)的要求。产品的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 14710-93 中第 3章、第 4章的要求。
2
YZB/粤 XXX— 200X 4.5 电气安全要求
GB/T
应符合附录 A 的要求。
5 试验方法 试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果 没有现行的试验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验 中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。
在表述试验方法章节前 , 应有下列引导语 ( 仅限于机电类产品 ): 推荐 : 预处理:试验前,XXXX产品名称)应在试验场所不通电停放不少于 24小时,在 正式系列试验前应先按使用说明书运转该产品。 5.1 试验条件 (如有)
5.2 外观与结构试验
以目力观察和手感检查,结果应符合 4.2 的要求。 5.3 使用性能试验
5.4 环境试验要求 (此表仅供参考,应结合产品特点重新设置 ) 按 GB/T 14710 规定的方法顺序及表 1 的要求进行试验。
表 1 3
YZB/粤 XXX— 200X 6 检验规则 应给出下列信息 :
1、 产品出厂检验要求 ; 检验 出厂检验
6.3.1 出厂检验应逐台进行。 ( 小仪器可采用百分比抽样 ) 6.3.2 出厂检验的项目为 6.3.3 所检项目均应合格。 6.4 型式试验 (周期检查 )
6.4.1 在下列情况之一时,应进行型式试验 (周期检查 ) 新产品投产前 ; a)