一、食品添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围
1. 通用名称：低聚半乳糖
英文名称：Galacto-oligosaccharides (GOS)
2. 功能分类：营养强化剂 3. 使用范围及使用量： 使用范围 使用量 13.01 婴幼儿配方食品 单独或混合使用，该类物质总量不超过64.5 g/kg 13.02.01婴幼儿谷类辅助食品 单独或混合使用，该类物质总量不超过64.5 g/kg
二、证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件
在婴幼儿配方食品和婴幼儿谷类辅助食品中添加的低聚半乳糖属于营养强化剂。在母乳替代品——婴幼儿配方食品以及婴幼儿谷类辅助食品中添加低聚半乳糖，可以在最大可科学程度上模拟母乳中的低聚糖（HMOs）。
母乳（过渡乳和熟乳）中的HMOs含量为7-12g/L（也有报道为8-12g/L或12-14g/L），其中主要的组分为寡糖。这些物质是母乳中的重要防御系统，具有潜在的益生作用并可以与婴儿的免疫细胞进行直接的相互作用。
低聚半乳糖（如米曲霉来源的酶制得的低聚半乳糖）和植物来源的低聚果糖在婴儿和成人中均体现出良好的在小肠内不被消化和结肠内被双歧杆菌发酵的特性，是最佳的母乳HMOs替代物选择。一些婴儿临床试验表明，低聚半乳糖能够被安全摄食，同时，由于其不可消化，具有可发酵性碳水化合物，有利于优化结肠内微生物菌群。
三、质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明
产品的质量规格要求和检验方法符合以下要求。
食品营养强化剂 低聚半乳糖
1 范围
本标准适用于以乳糖为原料，经米曲霉(Aspergillus oryzae)生产的β-半乳糖苷酶催化水解半乳糖苷键，将乳糖水解成为半乳糖和葡萄糖，同时通过转移半乳糖苷的作用，将水解下来的半乳糖苷转移到乳糖分子，生成的食品营养强化剂低聚半乳糖。
2 规范性引用文件
本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
3 技术要求
3.1 感官要求：应符合表1的要求
表1 感官要求
项 目 色泽与状态 气味 滋味 指 标 检验方法 无色透明至黄色黏稠液体 取适量试样置于清洁、干燥的白瓷无异味 盘或烧杯中，在自然光线下，观察其色泽和状态，并嗅（品）其味 味甜 4.3 理化指标：应符合表2的规定。
表2 理化指标 项 目 低聚半乳糖含量（以干基计）,w/% 乳糖含量（以干基计）,w/% 葡萄糖含量（以干基计）,w/% 硫酸灰分,w/% pH 铅（以Pb计）/（mg/kg） 指 标 ≥ ≤ ≤ ≤ ≤ 57 25 22 0.3 2.8～5.5 0.5 检验方法 附录A中 A.2 GB/T 22221-2008 GB/T 22221-2008 附录A中 A.3 附录A中 A.4 GB 5009.12 a 取样量1g，精确至±0.1mg；干燥温度和时间分别为105 ℃±2 ℃和3 h。
4.3 微生物限量：应符合表3 的规定。
表3 微生物限量 项目 要求 检验方法 菌落总数，CFU/g ≤3000 GB4789.2 大肠菌群，MPN/g(mL) ≤3.0 GB4789.3 霉菌，（CFU/g） ≤50 GB4789.15 酵母，（CFU/g） ≤50 GB4789.15 金黄色葡萄球菌，CFU/g 未检出 GB4789.10 沙门氏菌，CFU/25g 未检出 GB4789.4
检验方法
A.1 一般规定
本标准所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB/T 6682中规定的三级水。试验中所用标准滴定溶液、杂质测定用标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他要求时，均按GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603的规定制备。试验中所用溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。
A.2 低聚半乳糖含量的测定 A.2.1 高效离子交换色谱法
A.2.1.1 方法提要
用磷酸盐缓冲液提取试样中游离的低聚半乳糖和乳糖，采用半乳糖苷酶将提取液中低聚半乳糖和乳糖酶解，将提取的初始溶液和酶处理过的溶液分别用高效离子色谱仪测定。第一步测定初始溶液中游离的半乳糖和乳糖，第二步测定从低聚半乳糖和乳糖中释放出的半乳糖总量。利用乳糖和半乳糖的含量计算试样中低聚半乳糖的含量。 A.2.1.2 试剂和材料
除另有说明外，所有试剂均为分析纯，水为GB/T 6682规定的一级水。
A.2.1.2.1 磷酸二氢钾。 A.2.1.2.2 三水磷酸氢二钾。 A.2.1.2.3 浓盐酸。 A.2.1.2.4 氢氧化钠。 A.2.1.2.5 无水醋酸钠。 A.2.1.2.6 乙腈：色谱级。
A.2.1.2.7 半乳糖苷酶：活性约50000 U/g，来源于米曲霉。 A.2.1.2.8 无水半乳糖：纯度≥ 99%。 A.2.1.2.9 乳糖：纯度≥ 99%。 A.2.1.2.10 葡萄糖：纯度≥ 99%。
A.2.1.2.11 磷酸盐缓冲液（0.2 mol/L，pH6.0）
分别称取22.0 g磷酸二氢钾和6.0 g三水磷酸氢二钾，用适量的水溶解，定容至1 L，120℃高压灭菌器中灭菌30 min，备用。
A.2.1.2.12 氢氧化钠溶液：（50%，碳酸钠杂质含量小于1%）
称取100 g氢氧化钠，加100 mL水，搅拌至完全溶解，静置至碳酸钠沉淀，上层液体澄清（约需10天）。不用时密封。
A.2.1.2.13 β-半乳糖苷酶溶液（500 U/mL）
取适量半乳糖苷酶（A.2.2.2.7）混悬于磷酸盐缓冲液中，制成最终活力单位为500 U/mL的酶溶液，使用前充分振摇，酶溶液制备后8 h内使用。
A.2.1.2.14 乙腈溶液（20%，体积百分数）
取200 mL乙腈（A.2.2.2.6）加水稀释定容至1 L。
A.2.1.2.15 氢氧化钠溶液（125 mmol/L）
取6.95 mL 50%氢氧化钠溶液（A.2.2.2.12），转移至1 L容量瓶中，去离子水定容至刻度，使用前脱气30 min。
食品添加剂的通用名称、功能分类,用量和使用范围
