第二类医疗器械经营备案申请表 - 图文

由天下分享时间：2025/1/16 2:11:15 加入收藏我要投稿点赞

第二类医疗器械经营备案申请表

企业名称社会信用代码是否原已取得《食品药品经□是，请填写食品药品经营许可证号:____________________ 营许可证》且含第二类医疗□否器械经营项目经营方式经营模式住所经营场所库房地址人员情况法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名企业人员情况姓名身份证号 □批发 □零售 □批零兼营 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务学历联系电话专业技术人员（人）库房面积（㎡) 专业职称人员总质量管理人员（人）售后服务人员数（人）（人）经营面积（㎡) 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）经营场所和库房情况经营场所及库房条件简述库房条件（包括环境控制、设施设备等）备案内容 2002年分类目录 □Ⅱ类6801基础外科手术器械 □Ⅱ类6802显微外科手术器械 □Ⅱ类6803神经外科手术器械 □Ⅱ类6804眼科手术器械 □Ⅱ类6805耳鼻喉科手术器械 □Ⅱ类6806口腔科手术器械 □Ⅱ类6807胸腔心血管外科手术器械 □Ⅱ类6808腹部外科手术器械 □Ⅱ类6809泌尿肛肠外科手术器械 □Ⅱ类6810矫形外科（骨科）手术器械 □Ⅱ类6812妇产科用手术器械 □Ⅱ类6813计划生育手术器械 □Ⅱ类6815注射穿刺器械 □Ⅱ类6816烧伤(整形)科手术器械 □Ⅱ类6820普通诊察器械 □Ⅱ类6821 医用电子仪器设备 □Ⅱ类6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 □Ⅱ类6823医用超声仪器及有关设备 □Ⅱ类6824医用激光仪器设备 □Ⅱ类6825医用高频仪器设备 □Ⅱ类6826物理治疗及康复设备 □Ⅱ类6827中医器械 □Ⅱ类6828医用磁共振设备 □Ⅱ类6830医用X射线设备 □Ⅱ类6831医用X射线附属设备及部件 □Ⅱ类6832医用高能射线设备 □Ⅱ类6833医用核素设备 □Ⅱ类6834医用射线防护用品、装置 □Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具 □Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备 □Ⅱ类6846植入材料和人工器官 □Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 □Ⅱ类6855口腔科设备及器具 □Ⅱ类6856病房护理设备及器具 □Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具 □Ⅱ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 □Ⅱ类6863口腔科材料 □Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料 □Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂 □Ⅱ类6866医用高分子材料及制品 □Ⅱ类6870 软件 □Ⅱ类6877介入器材 □Ⅱ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存） □Ⅱ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存） □Ⅱ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外） □Ⅱ类6840体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存） □Ⅱ类6840体外诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存） 2017年分类目录 □01有源手术器械 □02无源手术器械 □03神经和心血管手术器械 □04骨科手术器械 □05放射治疗器械 □06医用成像器械 □07医用诊察和监护器械 □08呼吸、麻醉和急救器械 □09物理治疗器械 □10输血、透析和体外循环器械 □11医疗器械消毒灭菌器械 □12有源植入器械 □14注输、护理和防护器械 □15患者承载器械 □16眼科器械 □17口腔科器械 □18妇产科、辅助生殖和避孕器械 □19医用康复器械 □20中医器械 □21医用软件 □22临床检验器械 □6840体外诊断试剂 □6840体外诊断试剂（不需低温冷藏运输贮存） □以上医疗器械经营范围可提供贮存、配送服务保证申明申请人承诺，本申请书中所填内容及所附资料均真实、合法、有效，复印文本均与原件一致。如有不实之处，本人（单位）愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申请人签字（盖章）：委托代理人签字：年月日年月日人员信息表

序号姓名身份证号码学历专业资格或职称资格或职称证书编号岗位和职务健康状况备注：本表需填写法定代表人（如有）、企业负责人、质量负责人、质量管理员、验收员、采购员、养护员（设置仓库的需填写）、营业员及其它专业技术人员的信息。

委托书

现委托（被委托人姓名）到市场监督管理部门办理（单位名称）的（申请事项名称）手续。被委托人在办理该事项过程中签署或提交的一切文件、资料，本单位（本人）均予承认并承担相关责任。

委托方信息：

单位名称：统一信用社会代码：被委托方信息：

被委托人姓名：被委托人身份证号码：委托期限：自年月日至年月日联系方式：固定电话手机

申请单位盖章：被委托人签名：（个体户由业主签名）

年月日年月日

委托书

兹委托中国邮政速递物流股份有限公司中山市分公司（简称邮政速递）代本人到领取并按以下地址，使用邮政特快专递方式送达本人。

收件人姓名：联系电话地址：收件方式：收件人本人签收（须出示本人身份证等有效证件）

上述委托关系形成于委托人和邮政速递，如在邮政速递服务环节有遗失、损毁等情况发生，由邮政速递承担相关责任，并依据《邮政法》条款给与赔偿。本委托不涉及委托人与邮政速递之外的其他第三方。