4-医用冷敷贴临床评价资料

临床评价资料

（产品名称：医用冷敷贴）

1.产品预期用途4-1

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用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 2.产品预期适用环境

该产品的预期使用地点是医院的临床急诊/门诊或家庭，产品的使用环境要求无特殊要求。

用户使用前应详细阅读产品说明书或遵循医师指导； 不与其器械组合使用的。 3.产品适用人群

适用于成人。 4、产品禁忌症

使用时不可接触眼球，谨防进入眼内；敏感性皮肤患者慎用；儿童不宜使用；孕妇慎用。

使用过程中发热如无缓解，请立即就医。 5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明

5.1该产品与分类目录产品描述完全一致，选用已上市产品进行对比。 与山东医宝德医疗科技有限公司上市的冷敷贴(鲁德械备20190035)进行比对试验。

5.2比对方法：分别使用两种产品对20例门诊关节发热的病例进行临床对比，将二组结果做统计学处理，观察二组结果是否有统计学差异,计算二组数据的相关系数。

5.3比对结果和结论：各型号产品与对比产品的比对数据，结果无差异（P＜0.05)，相关系数均大于要求值。

说明本产品与已上市产品的质量、临床效果无差异。 6.同类产品不良事件情况说明

本产品同过物理降温作用，用于人体物理退热、体表面特定部位的降温，本品无生物化学作用，仅为物理作用，皮肤存留时间短，风险极低。

因此本类产品可能的不良事件应该为罕见的对产品组分的皮肤轻度过敏。经查询各级药品监督管理部门不良事件发布情况，目前未有同类产品不良事件的报

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道、通知和通告。

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