纯化水系统再验证方案
编号： STP-YZ002-05
纯化水系统再验证方案
一、引言
1、再验证方案的起草：
部 门 设备管理部 2、再验证方案的审核：
部 门 生产技术部 质量管理部 审核人 起草人 日 期 日 期 3、再验证方案的批准：
再验证委员会主任： 日期： 4、再验证小组人员：
负责验证部门 设备管理部 生产车间 生产技术部门 维修车间 QA 质量管理部 QC 人员 人员 人员 人员 人员 验证小组
目 录
1、概述 2、 再验证依据 3、 再验证目的 4、 再验证步骤 4.1再验证所需文件资料 4.2 纯化水处理流程图
4.3再验证所需实验设备校验情况 4.4管道试压： 4.5运行确认 4.6性能确认
5、纯化水系统再验证结论 5.1 通过纯化水系统的运行确认 5.2 通过纯化水系统的性能确认 6、再验证结果及评价 7、再验证报告 8、再验证证书 9、再验证周期
1、 概述
本系统为上海复泽环境科技有限公司生产的1T/h两级反渗透（RO）纯化水系统，原水为饮用水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。以上设备组成完善的预处理系统。水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。
原水经RO反渗透二级处理后，去除水中无机盐、有机物、细菌、热源等杂质。系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》2005年版纯化水要求。工艺设计配置执行GMP规范。
系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力传感器来实现系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。 2、再验证依据
按GMP要求、设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 3、 再验证目的
旨证实该系统在使用一个阶段后，已验证状态没有发生飘移，设备各项指标均符合GMP设计要求。 4、再验证步骤 4.1验证所需文件资料 （1）纯化水管理规程 （2）纯化水系统标准操作规程 （3）纯化水系统维护保养标准操作规程 （4）纯化水系统清洁标准操作规程 （5）纯化水取样标准操作规程 （6）纯化水检验操作规程 （7）纯化水管理员岗位职责
4.2 纯化水处理流程图： 原水 原水箱 加药装置 原水泵 二级高压泵 一级淡化水箱 一级反渗透系统 一级高压泵 机械过滤 活性炭过滤 精密过滤器 二级反渗透系统 纯水箱 纯水箱 取样点 各取样点 纯水泵 紫外灭菌灯 后处理微过滤器 取样点
4.2.1管道分配系统
取样点 纯水输送管道分配系统工艺流程，根据生产工艺要求：固体制剂车间、原料药车间使用纯水，共14处用水点(容器清洗晾干存放间、容器清洗间、二维混合间、制粒间1、制粒间2、冲浆间1、冲浆间2、包衣间、配料间、干燥间1、干燥间2、合成枸橼酸铋岗位、合成枸橼铋钾岗位、喷雾干燥间)。
纯化水系统再验证方案
