一、名词解释（46分）
1、药品注册：国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全
性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
学生答案：
2、新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 学生答案： 3、药品说明书
学生答案：是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的
说明书，不得自行修改。
4、药事管理: 指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依
照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
学生答案： 5、医疗用毒性药品
学生答案：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
6、药品注册申请人
学生答案：是提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证
明文件的机构。
7、处方
学生答案：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者
开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证。
8、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 学生答案：
9、new drugs; 新药，未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药
途径、增加新适应证或制成新的复方制剂也按照新药进行申报、审批和管理。
学生答案： 10、作品
学生答案：著作权法所称作品，是指文学、艺术和科学领域内具有独创性并能以某种有
形式复制的智力成果，即作者完成的文学、艺术和科学作品，它包括有口头作品，文字作品，音乐作品，戏剧作品，舞蹈作品，美术作品，电影作品，摄影作品等各种形式的作品。
11、药物依赖性：是指药物与机体相互作用所造成的精神状态和身体状态，表现为一种强
迫性要求连续或定期用药的行为和其他反应，目的是要去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于停药所引起的不适。可以发生或不发生耐药性。
学生答案：
二、多选题（35分）
12、下列属于遴选非处方药目录的指导思想的是（ A、安全有效 B、慎重从严 C、结合国情 D、中西药并重 学生答案：x
13、SFDA中负责药品管理的业务机构为( BCD )
A、药品注册司 B、安全监管司 C、市场监督司 D、医疗器械司 学生答案：x
14、我国GMP规定，与药品生产的空气洁净度级别要求相一致的地方有（ AC ） A、仓储室的取样室 B、留样观察室 C、称量室 D、成品检验室 学生答案：x
15、下列证件或文号，国内药品生产企业生产、销售自产药品时必须具备的是（ ）
A、药品生产许可证 B、药品经营许可证 C、药品批准文号 D、医药产品注册证 学生答案：×
16、以下有关临床药师职责的说法正确的是（ ACDE ） A、深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见 B、参与会诊，医生协助临床药师确定药物治疗方案 C、指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作 D、协助临床医师做好新药上市临床观察工作 学生答案：x
17、下列哪些是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 ( CD )
ABCD ）
A、防风 B、麝香 C、人参 D、穿山甲片学生答案：× 18、SFDA对下列新药可以实行加快审批的( AD ) A、罕见病的新药 B、NCES新药 C、说明书中已载明的不良反应 D、新的药品不良反应 学生答案：×
19、以下必须做皮试的药物是（ABD） A、精制破伤风抗毒素
B、细胞色素C C、青霉素G（钠）钾 D、阿奇霉素 学生答案：×
20、下列药品进口需要《进口药品注册证》和《进口准许证》的有（ CD ） A、医疗单位临床急需进口少量药品 B、个人自用进口少量药品 C、麻醉药品
D、国家规定范围内的精神药品 学生答案：×
21、根据《药品管理法》，以下属于国家药品标准的是（ AB ） A、中华人民共和国药典 B、CFDA颁布的标准 C、省级的炮制规范 D、著名药厂的药品标准 学生答案：x
22、以下检验项目收费的有（ ）
A、对国产药品在国内市场的监督检查抽验B、对进口药品在国内市场的监督检查抽验C、对首次进口药品的检验
D、对非首次进口药品的口岸抽检 学生答案：×
23、不得从事直接接触药品的生产的人员有（ CD ）。 A、近视眼 B. 残疾人
C、传染病患者 D、皮肤病患者 学生答案：×
24、处方包括（ ABD）
A、前记B、正文C、注释D、后记
山东大学网络教育药事管理学期末考试试题及参考答案
