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ISO9001 体系文件全套-QP-XZ009产品信息告知控制程序文件
（1.0版）
制订： 审批：
2020-1-1发布 2020-1-1实施
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目的
对产品交付后发现的缺陷、安全及产品责任问题采取纠正或预防措施的产品信息告知进行控制。
1. 适用范围
适用于本公司的产品交付后的纠正或预防措施。
2. 职责
2.1. 分管生产的副总经理负责产品信息告知发布的审批工作。
2.2. 售后服务部负责产品信息告知的发布和实施，对效果进行验证。
2.3. 相关部门配合落实产品信息告知所采取的纠正措施或预防措施，负责反馈顾客和经销
商意见。
3. 工作程序
3.1. 产品信息告知发布的时机
3.1.1. 所有员工自发现产品质量问题后，必须马上报告现场组长,或者是接到客户的电话，
传真，电邮等方式的可能需要召回或撤货的预警告时，应紧急向部门主管或总经理汇报。
3.1.2. 售后服务部工程师在服务过程中对医疗器械交付后发现未达到预期用途及可能造成
对病人的伤害或违背法规要求时；
3.1.3. 研发部、质检部在医疗器械交付后发现产品存在缺陷，甚至涉及安全和产品责任问
题时；
3.2. 分管生产的副总经理负责组织售后服务部、研发部、质检部经理对产品问题进行系统
分析，客观评价问题的严重程度，提出可采取的纠正或预防措施，建议是否发布产品信息预告知，包括是否实行产品召回并报告当地或国家行政主管部门，并报告总经理审批。
3.3. 由总经理召开产品召回小组会议（含成本会计人员参加），讨论会按照等级评估相关
产品召回成本的计算，评估项目有存货成本，物流运输成本，收回产品运输成本，仓储储备及事后处理成本等各方面的因素，如果评估出召回产品成本比就地报废处理掉的成本还要高，造成公司损失更大，那么应选择就地处理的方式；如果产品召回过程中的成本比就地处理损失低，为降低成本的损失，那么就应该选择召回方式。 3.4. 总经理根据问题的严重程度决定是否发布产品信息告知，并批准纠正或预防措施。 3.5. 产品信息告知或产品召回应包括如下内容：
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2020年 ISO9001 体系文件全套-QP-XZ009产品信息告知控制程序文件
