促黄体生成素（LH）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中的促黄体生成素（LH）含量 1.1 产品规格 100测试/盒 1.2 划分说明
1.2.1 LH试剂1号（LH-R1）：5mL/瓶×1瓶 ，含有FITC标记的LH鼠单克隆抗体（0.25μg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=8.0）。 1.2.2 LH试剂2号（LH-R2）：5mL/瓶×1瓶，含有ALP标记的LH鼠单克隆抗体（0.25μg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=8.0）。 1.2.3 LH磁分离试剂（LH-M）：5mL/瓶×1瓶，含有标记FITC羊多克隆抗体的磁性微粒（0.5mg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=8.0）。 1.2.4 LH校准品（LH-STD）（选配）：6个水平的液体校准品，0.5mL/瓶×6瓶，含一定浓度LH抗原和新生牛血清（64%）的磷酸盐缓冲液（0.014mol/L，pH=7.4）。目标浓度分别为0、2、10、25、100和250mIU/mL。
1.2.5 LH质控品（LH-QC）（选配）：2个水平的液体质控品，1mL/瓶×2瓶，含一定量LH抗原和新生牛血清（64%）的磷酸盐缓冲液（0.014mol/L，pH=7.4）。靶值范围分别为：（10±2）mIU/mL和（100±20）mIU/mL。
校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品和质控品条形码。本试剂盒校准品可以溯源至国家标准物质（编号：150531）。 注：不同批号试剂组分不可以互换使用。 2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集； 2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物； 2.1.4 包装标签应清晰，易识别； 2.1.5 各组分装量不得低于标示体积。 2.2 溯源性
应根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标、以及不确定度等内容。本试剂盒校准品可溯源至国家标准物质（编号：150531）。 2.3特异性
试剂盒与表1中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应 表1交叉反应
交叉反应物 促卵泡生成激素（FSH） 促甲状腺素（TSH） 绒毛膜促性腺激素（hCG） 2.4准确度
用国家标准物质（编号150531）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。 2.5空白限
应不大于1 mIU/mL。 2.6线性
在［2，250］mIU/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。
实际浓度 200mIU/mL 200mIU/L 1000mIU/mL 测定结果 ≤1mIU/mL ≤1mIU/mL ≤1mIU/mL
2.7重复性
变异系数（CV）应不大于10%。 2.8质控品的赋值有效性
质控品的测量值应在质控范围内。 2.9批间差
变异系数（CV）应不大于15%。 2.10效期稳定性
该试剂盒在2~8℃贮存，有效期为12个月，在有效期满后一个月内检测试剂盒的准确度、空白限、线性、重复性和质控品的赋值有效性，应符合2.4、2.5、2.6、2.7和2.8的要求。
促黄体生成素(LH)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求中航赛维
