XXXXXX有限公司生产工艺规程
标 题 文 件 号 部门审阅 批 准 颁发部门 荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程 日 期 日 期 分发部门 变更记录 文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因 起草人 QA审阅 生效日期 起草日期 日 期 共 9 页 第 1 页 1 目的：建立荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：荔枝核、盐荔枝核生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版。
5 产品概述 5.1 产品基本信息
5.1.1产品名称：荔枝核、盐荔枝核 5.1.2规格：统
5.1.3性状：本品呈长圆形或卵圆形，略扁，长1.5～2.2cm，直径1～1.5cm。表面棕红色或紫棕色，平滑，有光泽，略有凹陷及细波纹，一端有类圆形黄棕色的种脐，直径约7mm。质硬。子叶2，棕黄色。气微，味微甘、苦、涩。
5.1.4企业内部代码：
5.1.5性味与归经：甘、微苦，温。归肝、肾经。
5.1.6功能与主治：行气散结，祛寒止痛。用于寒疝腹痛，睾丸肿痛。 5.1.7用法与用量：5～10g。 5.1.8贮 藏：置干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋
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5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kg 5.3辅料：食盐
5.4生产环境：一般生产区 6 工艺流程图：
6.1 荔枝核生产工艺流程图： 净 制 ※
检 验 成 品 中间体检验 包 装 ※ 包装材料
荔枝核（原料） 入 库 注：※为质量控制要点。 6.2 盐荔枝核生产工艺流程图： 检 验 入 库 成 品 图中带※为质量控制要点。 中间体检验 包 装 ※ 盐 炙 ※ 净 制 ※ 包装材料 荔枝核 荔枝核、盐荔枝核生产工艺规程 第 3 页 共 7 页
6.3生产操作过程与工艺条件： 6.3.1领料
6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取荔枝核原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：
6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净荔枝核置净料袋或周转箱。
6.3.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净荔枝核转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.3.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.3.2.4质量要求
6.3.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.2.5净制标准
（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12》测定，杂质不得过3%。
6.3.2.6净药材物料平衡限度 指标：95-100%。 计算公式如下：
净制物料平衡指标(%)=净药材量+杂物量+取样量?100%投料量
6.3.2.7偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管
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理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.3.3盐荔枝核：取净荔枝核，捣碎，照盐水炙法(取待炮炙品，加盐水拌匀，闷透，置炒制容器内，以文火（60-90℃）加热，炒干，取出，放凉。盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后滤过，备用。每100kg荔枝核，用食盐2kg。
6.3.3.1盐灸结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将盐灸后的荔枝核转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.3.3.2 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，中间体检验合格后方可流入下道工序。
6.3.3.3质量要求
6.3.3.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.3.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.3.4盐灸标准
(1)取样方法：随机取样3次，每次150g，检查炒制的程度。 (2)合格标准：用文火炒干即可。
6.3.3.5 偏差处理：偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.4包装 6.3.4.1 内包装
6.3.4.1.1 包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.3.4.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.3.4.1.3 标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。
6.3.4.1.4 生产全过程，由QA质量管理员监督。
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6.3.4.1.5 分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.3.4.1.6 各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
项目 塑料袋、PE罐 手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签 手工分装 包装的重量应为：净重+皮重 应符合内包装装量偏差允许值 热封袋口、封罐 编织袋 手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧10cm处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约1~2cm 手工分装 包装的重量应为：净重+皮重 应符合内包装装量偏差允许值 用手提高速封包机线缝 贴标签 分装 称量 复核 封口方式 6.3.6.1.7装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
项目 装量（kg） 偏差（g）≤ ≤0.5 ±1 1 ±5 技术参数 2 ±10 5 ±10 10~50 ±30 6.3.4.1.8填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。 6.3.4.2内包装标准：
（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。 （2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.3.4.3物料平衡限度： 6.3.4.3.1内包装物料平衡
（1） 标准：98-100% （2） 计算公式如下：
内包装工序物料平衡（%）=合格品数量+废弃物量+取样量?100%投料量（半成品）
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