iso10993-1医疗器械生物学评价[1] - 图文

5 Testing试验5．1总则a)试验应在最终产品或取自最终产品或材料的有代表性的样品上进行；b)试验过程的选择应考虑：1)器械在正常使用时，与人体作用或接触的性质、程度、时间、频次和条件；2)最终产品的化学和物理性能；3)最终产品配方中化学元素或成分的毒理学活性；4)如排除了可沥滤物的存在，或已知可沥滤物的毒性可以接受。某些试验(如评价全身作用的试验)可以不进行；5)器械表面积与接受者身材大小的关系；6)已有的文献、非临床试验和经验方面的信息；7)GB／T 16886的本部分的主要目的是保护人类，其次是保护动物，使动物的数量和使用降至最低限度；c)如果是制备器械浸提液，所用溶剂及浸提条件应建议与最终产品的性质和使用相适应；d)试验建议有相应的阳性对照和阴性对照；e)试验结果不能保证器械无潜在的生物学危害，因此器械在临床使用期间还建议进行生物学研究，仔细观察对人体所产生的不希望有的不良反应或不良事件。5．2基本评价试验5．2．1细胞毒性该试验采用细胞培养技术，测定由器械、材料和／或其浸提液造成的细胞溶解(细胞死亡)，以及对细胞生长的抑制和对细胞的其他影响。GB／T 16886．5一ISO10993—5中描述了细胞毒性试验。5．2．2致敏该试验采用一种适宜的模型测定器械、材料和／或其浸提液潜在的接触致敏性。该试验较为实用，因为即使是少量的可沥滤物的使用或接触也能引起变应性或致敏性反应。GB／T 16886．10 ISO10993—10中描述了致敏试验。5．2．3刺激该试验采用一种适宜的模型，在相应的部位或在皮肤、眼、粘膜等植入组织上测定器械、材料和／或其浸提液潜在的刺激作用。要测定器械、材料及其潜在可沥滤物的刺激作用，试验的进行建议与使用或接触的途径(皮肤、眼、粘膜)和持续时间相适应。GB／T 16886．10一ISO10993—10中描述了刺激试验。5．2．4皮内反应该试验评价组织对器械浸提液的局部反应。该试验适用于不适宜做表皮或粘膜刺激试验的情况(如连向血路的器械)，还适用于疏水性浸提物。GB／T 16886．10—ISO10993—10中描述了皮内反应试验。5．2．5全身毒性(急性毒性)该试验将器械、材料和／或其浸提液在24 h内一次或多次作用于一种动物模型，测定其潜在的危害作用。该试验适用于接触会导致有毒的沥滤物和降解产物吸收的情况。该试验还包括热原试验，用于检测器械或材料浸提液的材料本身导致的热原反应。单一试验不能区分热原反应是因材料本身还是因内毒素污染所致。GB／T 16886．11一ISO10993—11中描述了全身毒性试验。5．2．6亚慢性毒性(亚急性毒性)该试验在大于24 h但不超过试验动物寿命的10％的时间(如大鼠是90日)内，测定器械、材料和／或其浸提液一次或多次应用或接触对试验动物的影响。有慢性毒性资料的材料可免做这类试验，免试理由建议在最终报告中说明。GB／T 16886-11一ISO10993一11中描述了亚慢性毒性试验。5．2．7遗传毒性该试验采用哺乳动物或非哺乳动物的细胞培养或其他技术，测定由器械、材料和／或其浸提液引起的基因突变、染色体结构和数量的改变，以及DNA或基因的其他毒性。GB／T 16886．3一ISO10993—3中描述了遗传毒性试验。